tet282014

Propozimi i ri për shmangien e dublikatëve në studimet klinike ndaj fëmijëve

Agjencia Evropiane e Medikamenteve (EMA) prezanton një ''plan unik zhvillimi'' për t'u zbatuar në të gjithë Bashkimin Evropian, një zgjidhje harmonike kjo për të gjitha kompanitë farmaceutike që prodhojnë vaksina. Qëllimi është orientimi në mënyrë korrekte gjatë fazave delikate të zhvillimit të vaksinave të reja, të projektuara për të mbrojtur fëmijët kundër difterisë, tetanozit dhe pertussis aqelizore (kollës së mirë).
Në veçanti propozimi synon harmonizimin e modaliteteve të zhvillimit të produkteve, me qëllim shmangien nga njëra anë e dublikimit të eksperimenteve klinike të ngjashme, nga ana tjetër ekspozimin e kotë të fëmijëve ndaj këtyre eksperimenteve klinike.
Programet e vaksinimeve të fëmijëve kundër difterisë, tetanozit dhe pertussis aqelizore janë zbatuar ne menyre rutinë në të gjithë BE-në dhe kanë lejuar mbajtjen nën kontroll të këtyre tre sëmundjeve infektive. 
Edhe pse programet e vaksinimit për fëmijë përfaqësojnë karakteristika shumë pak të dallueshme në vende të ndryshme, në rastin e lançimit të një vaksine të re një numër i madh studimesh klinike zbatohen mbi fëmijë me karakteristika shumë të ngjashme.
Komiteti Pediatrik i EMA-s (PDCO) dhe Komiteti i Medikamenteve për Përdorim Njerëzor (CHMP), në bashkëpunim me Qendrën Evropiane për Parandalimin  dhe Kontrollin e sëmundjeve (ECDC), kanë përcaktuar një udhëzues të vetëm për studimet klinike te fëmijët që propozon të prodhojë të dhëna relative për programet e ndryshme të vaksinimit të pranishme në shtetet anëtare të BE-së.
Në përkufizimin e planit unik të zhvillimit EMA dhe ECDC kanë konsultuar një panel ekspertësh mbi vaksinat që kanë miratuar propozimin. Programi konsiston në dy doza të para ndaj fëmijëve të moshës 2 dhe 4 muajshe dhe një dozë për fëmijët 12-muajsh. Studime të mëtejshme do të jenë të nevojshme nëse vaksinat administrohen bashkë me një vaksinë tjetër, si ajo kundër meningjokokut apo rotavirusit.