gus102017
Merr aprovimin europian bari biosimilar për tumoret hematike
Komisioni Europian ka aprovuar biosimilarin e rituxmab për përdorim në shtetet europiane. Bari është aprovuar për të njëjtat indikime terapeutike të barit të referencës. Rixathon (emri tregtar i tij) është aprovuar për limfomën jo-Hodgkin's (limfoma folikulare dhe limfoma difuze me qeliza të mëdha B) dhe leuceminë limfatike kronike, si dhe për sëmundjet imunologjike si artriti reumatoid, granulomatoza me poliangit dhe poliangiti mikroskopik.
"Aprovimi i sotëm është një fitore e madhe për pacientët europianë të prekur nga sëmundje imunologjike dhe tumore hematike, sepse do të zgjerojë aksesin ndaj trajtimeve me barna biologjike. Gjithashtu do të bëjë që sistemet shëndetësore të lejojnë përdorimin e burimeve në fusha të tjera me nevoja të mëdh, në veçanti në kontekstin e terapive inovative", thotë Carol Lynch, kreu i Biopharmaceuticals, Sandoz.
Aprovimi i Komisionit Europian mbështetet në një program zhvillimi shterues që ka gjeneruar të dhëna analitike preklinike dhe klinike, duke përfshirë ato të farmakokinetikës dhe farmakodinamikës (PK/PD). Të dhënat kanë dëshmuar se Rixathon përputhet me barin e referimit sa i përket sigurisë, efikasitetit dhe cilësisë.