pri32018
Skleroza e shumëfishtë. Siponimodi kufizon përparimin e formës progresive
Sipas rezultateve të plota të studimit të fazës III Expand, siponimodi, një modulues selektiv i nëntipeve një dhe pesë të receptorit të sphingosine-1-fosfatit (S1P1 dhe S1P5), ka treguar ulje të konsiderueshme të rrezikut për përparim të sëmundjes. Kjo është konfirmuar në tre muaj krahasuar me placebon, te pacientët me sklerozë të shumëfishtë progresive sekondare (SMSP).
"Asnjë trajtim nuk ka treguar deri më tani efikasitet të vazhdueshëm në ngadalësimin e përparimit të sëmundjes në këtë popullsi, ndaj jemi përpjekur të vlerësojmë efektin e siponimodit në këtë drejtim", shpjegon Ludwig Kappos (Universiteti i Bazelit, Zvicër), autor kryesor i studimit. Hulumtuesit studiuan pacientë të moshës 18-60 vjeç, me SPMS dhe një rezultat prej 3.0-6.5 (Shkalla e Statusit të Aftësisë së Kufizuar) në 292 qendra të 31 shteteve. Pacientët, 1,651 në total, janë përzgjedhur në mënyrë rastësore për të marrë siponimod 2 mg (1105 vetë) ose placebo (546 vetë) një herë në ditë, deri në 3 vjet ose deri në shfaqjen e një numri të parapërcaktuar të ngjarjeve të konfirmuara që tregojnë përparim të paaftësisë (CDP).
Në bazë, koha mesatare që nga simptomat e para të sklerozës së shumëfishtë ishte 16.8 vjet dhe koha mesatare që nga konvertimi në SPMS, ishte 3.8 vjet; 64% e pacientëve nuk kishin patur përsëritje në 2 vitet e mëparshme dhe 56% kishin nevojë për ndihmë për ecje. Në total, 903 (82%) pacientë të trajtuar me siponimod dhe 424 (78%) pacientë të cilët kanë marrë placebo, e kanë përfunduar studimin.
E pra, rezultatet treguan se 26% e pacientëve të trajtuar me siponimod dhe 32% e pacientëve të trajtuar me placebo e kanë arritur pikën fundore (end point) CDP në tre muaj. Janë verifikuar ngjarje të padëshiruara te 89% e pacientëve të trajtuar me siponimod, krahasuar me 82% të pacientëve të trajtuar me placebo. Ngjarjet e pafavorshme serioze u raportuan në 18% të pacientëve në grupin siponimod, krahasuar me 15% të pacientëve në grupin placebo. Limfopenia, shtimi i përqendrimit të transaminazave hepatike, bradikardia dhe bradiaritmia në fillim të trajtimit, edema makulare, hipertensioni, riaktivizimi i virusit të lisë dhe konvulsionet kanë ndodhur më shpesh me siponimod, në krahasim me placebon.
Frekuenca e infeksioneve, sëmundjeve malinje dhe vdekjeve nuk ndryshonte midis grupeve. Novartisi, ndërmarrja që ka zhvilluar barin, planifikon të paraqesë aplikimin për regjistrimin e siponimodit në Shtetet e Bashkuara në fillim të vitit 2018 dhe në Evropë, në tremujorin e tretë të vitit 2018.
Lancet. 2018. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30475-6
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29576505