mar132019
FDA-ja zgjeron indikacionet e përdorimit për disa barna të diabetit 2
Administrata Amerikane për Ushqimin dhe Barnat (FDA) së fundmi ka zgjeruar indikacionet e përdorimit për katër trajtime të diabetit të tipit 2 që janë në treg. Inhibitori SGLT2 dapagliflozin (Farxiga) dhe dapagliflozin + metforminë me çlirim të zgjatur (Xigduo XR) janë aprovuar për përdorim te pacientët me diabet të tipit 2 dhe insuficiencë renale të moderuar, pra, me sëmundje renale kronike me normë filtrimi glomerular të vlerësuar (eGFR) me 45-59 ml/min/1,73 m2, në bazë të rezultateve të studimit DERIVE për 24 javë te mbi 321 pacientë me diabet të tipit 2 të pakontrolluar në mënyrë të përshtatshme dhe insuficiencë renale të moderuar. Bari dhe lidhja me metforminën mbeten ende të parekomanduara kur eGFR është më e ulët se 45 ml/min/l, 73m2 dhe kundërindikohen te pacientët me insuficiencë renale të rëndë (eGFR < 30 ml/min/1,73m2), ose me sëmundje renale në stad të fundit apo në dializë. Me këtë indikim të ri, dapagliflozina është në linjë me inhibitorët e tjerë të SGLT2 si empagliflozin dhe canagliflozin. Ertugliflozin nuk është rekomanduar ende te pacientët me eGFR më të ulët se 60 ml/min/1,73m2.
FDA-ja ka aprovuar edhe kombinimin insulinë glargine/lixisenatide, të prodhuar nga Sanofi si injeksion i vetëm (Soliqua), për përdorim te pacientët që nuk e kontrollojnë sëmundjen me barna antidiabetike orale. Zgjerimi i indikacionit është dhënë për kombinimin insulinë bazë/antagoniste e glukagon-like 1 pepetid (GLP-1) degludec/liraglutide (Xultophy) nga Novo Nordisk. Soliqua dhe Xultophy rezultojnë, pra, teknikisht të aprovuar për përdorim te të gjithë pacientët me diabet të tipit 2, siç ndodh në Bashkimin Evropian. Por, duket se të rejat nuk do të përfundojnë këtu.
Tre inhibitorë të rëndësishëm të SGLT2 janë studiuar gjerësisht te pacientët me sëmundje renale kronike të rëndë dhe AstraZeneca po vlerëson efektin e dapagliflozinës në rezultatet renale kronike e mbi vdekshmërinë kardiovaskulare te 4.000 pacientë me sëmundje renale kronike me eGFR bazë, ndërmjet 25 dhe 75 ml/min/1,73m2, me rezultate të parashikuara për nëntorin 2020.
Boehringer Ingelheim dhe Lilly po regjistrojnë 5.000 pacientë me insuficiencë renale nga akute deri në të moderuar (eGFR deri në 20 mL/min/1,73m2) për të eksperimentuar empagliflozinën në këtë popullsi, me rezultatet që priten të dalin në qershor 2022. Studimi CREDENCE, që ka vlerësuar efektet e canagliflozinës mbi rezultatet renale dhe kardiovaskulare te 4.402 pacientë me sëmundje renale diabetike me eGFR të vlerësuar deri në 30 ml/min/1,73m2 është ndërprerë në korrik 2018, për shkak të rezultateve pozitive të arritura.
Medscape. FDA Approves Expanded Uses for Type 2 Diabetes Drugs
https://www.medscape.com/vieëarticle/909713