maj202019
Astma e rëndë. Europa aprovon dupilumabin për adultë dhe adoleshentë mbi 12 vjeç
Komisioni Evropian ka aprovuar përdorimin e dupilumabit si trajtim ruajtës për pacientët adultë ose adoleshentë me moshë më të madhe se 12 vjeç, të prekur nga astma e rëndë, me inflamacion të tipit të dytë.
Deklarata e përbashkët e Sanofit dhe Regeneronit, që kanë zhvilluar barin, e përkufizon dupilumabin si një antitrup monokolonal human në gjendje për të inhibuar sinjalin e interleukinë-4 (Il-4) dhe interleukinë-13 (Il-13), dy proteina që luajnë rol qendror në procesin inflamator të tipit 2. Bari, i aprovuar tashmë në Evropë për trajtimin e dermatitit atopik të moderuar dhe të rëndë tek adultët, paraqet ndërmjet efekteve të tij, edhe reduktimin e niveleve të bioshënjuesve të lidhur me inflamacionin e tipit 2, si dalja e oksidit nitrik, imunoglobulina E (IgE) dhe eotaksina-3.
Kjo patologji shpesh trajtohet me doza të larta kortikosteroidesh me inhalim (ICS) ose orale (OCS), edhe pse këshillohet kufizimi i përdorimit për shkak të efekteve të mundshme anësore. Aprovimi "shënon një moment të rëndësishëm për adoleshentët dhe adultët në Bashkimin Evropian që vuajnë nga astma e rëndë me inflamacion të tipit 2", komenton John Reed, shef i sektorit të Kërkimit dhe Zhvillimit në Sanofi. Në testet klinike, bari jo vetëm ka reduktuar acarimin dhe përdorimin e OCS-ve, por edhe ka përmirësuar funksionimin e mushkërive dhe cilësinë e përgjithshme të jetës. Dupilumabi ofron opsione të reja trajtimi për ata që iu janë nënshtruar trajtimeve të papërshtatshme ose varen nga OCS-të, përdorimi kronik i të cilave mund të ketë efekte të rrezikshme anësore.
Në bazë të vendimit të Komisionit, qëndrojnë të dhënat klinike që vijnë nga tri studime të programit Liberty Asthma, ku kanë marrë pjesë 2.888 adultë dhe adoleshentë. Projekti ka artikuluar dy kërkime të fazës 3, Quest (1.902 pacientë me astmë persistente) dhe Venture (210 pacientë me astmë të rëndë dhe varësi nga OCS), di dhe një kërkim i fazës 2b (776 pacientë adultë me astmë të moderuar/të rëndë). Në fund të studimeve, janë treguar efektet në:
- reduktimin e përkeqësimeve (në Quest, janë reduktuar me 67% në krahasim me pacientët me placebo në 52 javë; në testin e fazës 2b, janë reduktuar me 81%, në 24 javë),
- në përmirësimin e funksionimit të sistemit respirator (në Quest ka patur një përmirësim me 33% në 12 javë),
- në reduktimin e përdorimit të OCS-ve (në Venture, reduktimi i përgjithshëm ka qenë 70% në 24 javë, me më shumë se gjysmën e pacientëve që e kishin braktisur plotësisht OCS-në),
- në sigurinë e përgjithshme të barit (reagimi negativ që është ndeshur më shumë ka qenë shfaqja e eritemave. Më rrallë, reaksionet anafilaktike).
Regeneroni dhe Sanofi vënë re praninë e studimeve të destinuara për të thelluar përdorimin e dupilumabit në fusha patologjike më të gjera, si rinosinusiti kronik nga polipet nazale, astma pediatrike dhe dermatiti atopik, ezofagiti eozinofilik, obstruksionet kronike në sistemin respirator dhe alergjitë mjedisore e ushqimore.