dhj132019
Miratohet rregullorja për miratimin e fletë udhëzuesit të barnave në gjuhën shqipe
Barnat që tregtohen në tregun farmaceutik shqiptar do të kenë me detyrim tanimë fletë udhëzuesin në gjuhën shqipe, i cili tregon mënyrën e përdorimit të barit dhe çdo informacion të detajuar në lidhje me efektet e tij anësore.
Sipas kësaj rregulloreje, me fletë udhëzues në gjuhën shqipe është e detyrueshme të pajisen edhe barnat OTC. Rregullorja është miratuar me vendim të Këshillit të Ministrave. Në nenin 15 të rregullores është përcaktuar që fletë udhëzuesi do të kryhet brenda paketimit dytësor të barit për barnat që kanë import vjetor mbi 10 000 kuti, ndërsa për ato barna, importi vjetor i të cilave shkon nga 5 000, deri në 10 000 kuti, do të kryhet nga jashtë paketimit dytësor të barit. Implementimi i fletë udhëzuesve në gjuhën shqipe do të kryhet brenda një afati 12-mujor nga data e miratimit të fletë udhëzuesit.
Për t'u pajisur me fletëudhëzues në gjuhën shqipe për barin që importon, kompania farmaceutike duhet të aplikojë pranë Agjencisë së Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore. Aplikanti duhet të paraqesë pranë AKBPM-së një kërkesë me shkrim si një dokument origjinal në gjuhën shqipe/angleze brenda 9 muajve nga hyrja në fuqi e këtij udhëzimi/rregulloreje, si dhe mandatin e pagesës të lëshuar nga banka, për kryerjen paraprakisht të pagesës së caktuar si tarifë për aplikimin.
Fletë udhëzuesi duhet të paraqitet në format Word, me shkrimin Times New Roman 12. Më pas, Agjencia miraton fletë udhëzuesin në gjuhën shqipe brenda 30 ditëve, pas aplikimit të suksesshëm.
Këtu mund të lexoni vendimin e Këshillit të Ministrave.
Alma Demiraj