maj42020
Covid-19 dhe hidroksiklorokina. AIFA përditëson udhëzimet
AIFA ka përditësuar udhëzimet për përdorimin terapeutik të hidroksilklorokinës e cila duhet të merret në konsideratë "si për pacientët Covid-19 jo shumë rëndë, të menaxhuar në shtëpi, ashtu edhe për pacientët në spital" ndërsa "nuk e këshillon përdorimin e saj në kombinim me lopinavir/ritonavir ose me azitromicinë, jashtë studimeve klinike".
Në skedën e përditësuar, AIFA ka përfshirë rezultatet e marra në katër studime, dy prej të cilëve ishin të rastësishëm dhe përfshinin gjithashtu antiviralë, si dhe në dy studime retrospektive të pabotuara, të cilat gjithashtu përfshinin azitromicinë. Sipas AIFA-s, cilësia e 2 studimeve të kontrolluara, me përzgjedhje rastësore "është shumë e ulët" dhe "me mungesë qartësie në lidhje me metodat e zgjedhjes së pjesëmarrësve, që në çdo rast, të paktën në studimet me shumë pjesëmarrës, kishin qenë simptomatikë prej shumë ditësh (mesatarisht 16), me një madhësi të dobët të mostrës, mungesë të kushteve të verbërisë në një rast dhe praninë e një standardi kujdesi në grupe të krahasuara, në të cilin kishte barna të shumta që nuk ishin provuar efektive në Covid-19, të kombinuar në mënyra të ndryshme me njëri-tjetrin. Për më tepër, rezultati kryesor nuk është gjithnjë klinik".
Dy studimet retrospektive për përdorimin e hidroksilklorokinës në kushte emergjente, vetëm ose të shoqëruar me azitromicinën, tregojnë disa shenja sigurie që është e rëndësishme të merren parasysh. Por ajo përfundon se, "ndërsa studimi i parë është i një madhësie të konsiderueshme dhe metodologjikisht i fuqishëm, në rastin e dytë, numri shumë i kufizuar i secilit grup të vëzhguar nuk jep mundësi për nxjerrjen e përfundimeve të sigurta dhe sugjeron kryerjen e studimeve të rastit, metodologjikisht të rregullta".
Sipas AIFA-s, "me gjendjen e tanishme të njohurive nuk rekomandohet përdorimi i hidroksilklorokinës, kombinuar me lopinavir/ritonavir ose me azitromicinë, jashtë studimeve klinike. Duke qenë se përdorimi terapeutik i hidroksiklorokinës tani ka hyrë në praktikë klinike, bazuar në prova jo të plota, është e dëshirueshme pjesëmarrja në studime me përzgjedhje rastësore, që vlerësojnë efektivitetin e tyre.
Në skedën e saj, AIFA ka integruar edhe pozicionet e përditësuara të EMA-s dhe të FDA-së.
Në veçanti, më 24 prill, agjencia evropiane "tërhoqi vëmendjen ndaj rreziqeve të reagimeve anësore, madje edhe serioze, të lidhura me përdorimin e hidroksilklorokinës dhe klorokinës. Në veçanti, ndërsa ngjarjet anësore mund të ndodhin edhe në doza terapeutike, dozat më të larta, mund të rrisin më tej problemet që lidhen me ndryshimet e ritmit të zemrës (QT e gjatë). EMA është e vetëdijshme për përdorimin aktual të hidroksilklorokinës në kontekstin e pandemisë Covid-19 dhe i fton rekomanduesit të bëjnë një monitorim të veçantë, si dhe nxit studime klinike mbi efikasitetin e barit në Covid-19.
Më 25 prill, agjencia amerikane ka paralajmëruar "të jemi të vetëdijshëm për problemet serioze të ritmit kardiak te pacientët (të shtruar në spital, ose jo) me Covid-19 të trajtuar me hidroksilklorokinë ose klorokinë, shpesh të shoqëruar me azitromicinën dhe barna të tjera që zgjasin QT-në, veçanërisht te pacientët me insuficiencë renale. Këto raporte të reagimeve anësore përfshijnë takikardinë ose fibrilacionin ventrikular ose torsionet e majave, në disa raste, fatale. OBSH: Përdorimi i dozave të larta të të dyja barnave mund të shoqërohet me ngjarje anësore vërtet negative shëndetësore. Antibiotikët nuk duhet të përdoren si një mjet për parandalimin ose trajtimin e Covid-19.