tet222020
Vdes vullnetari në eksperimentimin e vaksinës AstraZeneca kundër coronavirusit. Autoritetet thonë se eksperimenti do të vazhdojë
Një vullnetar në eksperimentimin e vaksinës së AstraZeneca-s kundër coronavirusit në Brazil, ka vdekur. Këtë e ka bërë të ditur të mërkurën agjencia shëndetësore braziliane Anvisa, por organizatorët thanë se nuk kishte asnjë arsye për të ndalur eksperimentimin; një tregues që vdekja nuk ka lidhje me vaksinën.
Anvisa tha se ishte njoftuar për vdekjen të hënën, por Komiteti Ndërkombëtar i Vlerësimit dhe Sigurisë që mbikëqyr studimin, rekomandoi që eksperimentimi të vazhdojë. Nuk ishte e qartë nëse vullnetari kishte marrë vaksinën apo placebo dhe Anvisa tha se, për arsye të privatësisë mjekësore, nuk do të jepej më shumë informacion.
"Të gjitha incidentet e rëndësishme mjekësore, për pjesëmarrësit në grupin e kontrollit ose në grupin e vaksinave Covid-19, rishikohen në mënyrë të pavarur. Pas vlerësimit të kujdesshëm të këtij rasti në Brazil, nuk ka pasur shqetësime në lidhje me sigurinë e provës klinike dhe rishikimin e pavarur. Përveç kësaj, autoriteti rregullator brazilian ka rekomanduar që eksperimentimi të vazhdojë", njoftoi me një e-mail CNN-in Universiteti i Oksfordit të mërkurën.
Deri më tani, Instituti D'Or, i cili po administron provën klinike në Rio, tha se 8,000 vullnetarë kishin marrë ose vaksinën, ose placebo.
"Analiza rigoroze e të dhënave të mbledhura deri më tani nuk ngriti asnjë dyshim në lidhje me sigurinë e studimit, kështu që rekomandoi që ai të vazhdojë", tha instituti në një deklaratë.
Një zëdhënës i prodhuesit të vaksinave AstraZeneca nuk pranoi të komentonte në mënyrë specifike mbi vullnetarin e vdekur në eksperimentimin e vaksinës në Brazil, por tha se nuk kishte ndodhur asgjë që do të justifikonte ndalimin ose mbylljen e studimit.
NIH, "shumë i shqetësuar" për efektet anësore serioze të vaksinës AstraZeneca
"Nuk mund të komentojmë raste individuale në një eksperimentim në vazhdim e sipër të vaksinës së Oksfordit, pasi i përmbahemi rreptësisht konfidencialitetit mjekësor dhe rregulloreve të eksperimentimit klinik, por mund të konfirmojmë se janë ndjekur të gjitha proceset e kërkuara të rishikimit", tha zëdhënësi për CNN-in.
"Të gjitha ngjarjet e rëndësishme mjekësore vlerësohen me kujdes nga hetuesit e eksperimentit, një komitet i pavarur i monitorimit të sigurisë dhe autoritetet rregullatore. Këto vlerësime nuk kanë nxitur ndonjë shqetësim në lidhje me vazhdimin e këtij eksperimentimi."
Ekspertët e vaksinave vërejnë se vullnetarët në provat klinike mund të sëmuren ose të vdesin për shumë arsye, që mund të mos kenë lidhje me vaksinën.
"Pa detaje është e pamundur të dihet se çfarë ka ndodhur në këtë rast, por ndërsa eksperimentimi po vazhdon, unë mendoj se mund të supozojmë që rrethanat e vdekjes nuk ishin të lidhura me vaksinën", tha Ian Jones, profesor i virologjisë (University of Reading), në Britani.
"Ajo që duhet të mbajmë mend është se në çdo provë të madhe proceset normale të sëmundshmërisë dhe vdekshmërisë vazhdojnë të funksionojnë dhe se ndonjëherë mund të ndodhë një ngjarje te një pjesëmarrës i studimit, ngjarje që do të kishte ndodhur sidoqoftë, në studim ose jo".
Eksperimentimi i vaksinës së AstraZeneca-s është ndalur edhe më parë
Vdekja e ndodhur në një eksperimentim, kërkon hetim për të konfirmuar nëse vullnetari ka marrë vaksinën apo placebo dhe nëse vdekja ndodhi për shkak të pjesëmarrjes në eksperiment apo për arsye të palidhura me të.
Vaksina e AstraZeneca-s vazhdon të testohet në mijëra vullnetarë në të gjithë botën, por lajmi i fundit për një vdekje është tashmë njoftimi i tretë i pafavorshëm i studimit.
Në korrik, AstraZeneca vendosi të bënte një "pauzë të shkurtër" të eksperimentit, ndërsa u bë një rishikim i sigurisë për të hetuar sëmundjen e një vullnetari. Gjendja e këtij vullnetari nuk u njoftua më vonë, kur AstraZeneca shkroi në një email për CNN-in se pacienti u gjet "me një rast të padiagnostikuar të sklerozës së shumëfishtë" dhe një panel i pavarur arriti në përfundimin se gjendja ishte "e palidhur me vaksinën".
Pastaj, në shtator, AstraZeneca njoftoi se kishte ndalur provat globale të vaksinës së saj kundër coronavirusit për shkak të sëmundjes së një vullnetari tjetër. Studimi i fazës së tretë i AstraZeneca-s në SHBA filloi më 31 gusht dhe pauza u njoftua më 8 shtator.
Në mes të shtatorit, CNN-i siguroi një raport të brendshëm të sigurisë nga AstraZeneca që hedh dritë mbi gjendjen e pësuar nga vullnetari.
Raporti detajonte se vullnetarja, një grua 37-vjeçare e shëndetshme më parë, "përjetoi mielit transvers të konfirmuar", një inflamacion i palcës kurrizore, pasi mori dozën e dytë të vaksinës dhe u shtrua në spital më 5 shtator.
Eksperimentimi ka rinisur në Mbretërinë e Bashkuar, por mbetet në pauzë në SHBA.
Burimi: CNN