dhj42014
EMA: Nuk ka prova të forta mbi asociimin e problemeve kardiake me barnat që përmbajnë testosteron
Organizmi rregullator që përfaqëson shtetet anëtare të BE-së (CMDh1) ka përcaktuar njëzëri se nuk ka asnjë provë të dukshme mbi shtimin e problemeve kardiake si pasojë e barnave që përmbajnë testosteron, të përdorura nga meshkuj me sasi të pamjaftueshme testosteroni. Qëndrimi i CMDh-së vjen pas një revizionimi nga Komiteti i Vlerësimit të Risqeve dhe Farmakovigjilencës të EMA-s (PRAC), i cili ka ekzaminuar rrezikun e problemeve të rënda që godasin zemrën dhe qarkullimin te meshkujt e trajtuar me këto barna. Disa studime të fundit sugjerojnë një rritje të problemeve kardiake te burrat e trajtuar me testosteron, në krahasim me ata që nuk e përdorin. PRAC konsideroi se rezultatet e këtyre studimeve janë kontradiktore: disa tregojnë një rritje të riskut, të tjera jo. PRAC nënvizon se mungesa e testosteronit mund të shtojë riskun e problemeve kardiake. Sipas komitetit, informacionet mbi produktin që përmban testosteron duhet të sinjalizojnë qartësisht se ai duhet të përdoret vetëm kur niveli tejet i ulët i hormonit është konfirmuar nga simptoma dhe i është përqasur testeve laboratorike.
Informacione për pacientët
Testosteroni është hormoni përgjegjës për zhvillimin e funksioneve seksuale normale te meshkujt. Barnat që përmbajnë testosteron janë të autorizuara në BE vetëm për trajtimin e njerëzve me nivele shumë të ulëta të hormoneve (situatë e njohur si hipogonadizëm). Disa studime të fundit kanë sugjeruar se përdorimi i testosteronit mund të rritë riskun e infarkteve te një burrë ose të ketë pasoja të tjera të rënda në zemër dhe qarkullim. Megjithatë, një test i thelluar nuk ka gjetur asnjë provë shteruese për një dëshmi të tillë. Pacientët të cilëve u përshkruhet testosteroni, duhet t'iu kujtojnë mjekëve nëse janë në trajtim për tension të lartë, pasi testosteroni mund të ndikojë në rritjen e presionit të gjakut. Informacionet mbi produktin do të rishikohen për të qartësuar nëse këto barna duhet t'iu administrohen vetëm meshkujve mbi 65 vjeç. Niveli i testosteronit ulet me kalimin e moshës dhe barnat që përmbajnë testosteron nuk janë të miratuara nga BE për t'u përdorur me qëllim rritjen e këtij niveli te burrat e moshuar të shëndetshëm.
Informacione për operatorët e shëndetësisë
Barnat që përmbajnë testosteron përdoren në BE për trajtimin e hipogonadizmit mashkullor. Raporti përfitim-risk i këtyre barnave është rishikuar pas publikimit të disa dëshmive që tregojnë një rritje të rrezikut të sëmundjeve kardiovaskulare, në veçanti infarktit të miokardit te burrat e trajtuar me testosteron. Megjithatë rezultatet e raportuara nuk e tregojnë këtë në mënyrë bindëse. Terapia zëvendësuese me testosteron duhet të administrohet vetëm kur mungesa e hormoneve është konfirmuar nga karakteristikat klinike dhe testet biokimike. Nivelet e testosteronit duhet të monitorohen rregullisht gjatë trajtimit. Hemoglobina, hematokriti, funksionet e mëlçisë dhe profili lipid i gjakut duhet të kontrollohen rregullisht. Te pacientët me dëmtime të rënda në zemër, mëlçi ose veshka, ose kardiopatitë ishemike trajtimi me testosteron mund të shkaktojë komplikime të rënda të karakterizuara nga edema me ose pa insufiçencë kardiake kongjestive. Në këtë rast, trajtimi duhet të ndërpritet menjëherë. Gjithashtu rekomandohet kujdes te pacientët me hipertension, meqë testosteroni mund të shkaktojë një rritje të presionit të gjakut. Modifikimet e informacioneve për barnat që përmbajnë testosteron janë bazuar në një shqyrtim të PRAC nga të dhënat e vëna në dispozicion nga disa studime klinike, studime vëzhguese, meta-analiza, informacione post-marketing, dhe të dhëna të tjera të publikuara mbi risqet kardiovaskulare të asociuara me terapinë me testosteron.
Më shumë informacion mbi barin
Barnat që përmbajnë testosteron janë autorizuar në të gjitha shtetet anëtare të BE-së nën emra të ndryshëm tregtarë. Janë në formulime të ndryshme të tilla si kapsula orale, impiante për të futur nën lëkurë dhe në trajtë xheli ose solucione për t'u aplikuar në lëkurë. Testosteroni është një hormon i njohur si androgjen, përgjegjës për zhvillimin dhe ruajtjen e funksionit riprodhues dhe karakteristikave seksuale të mashkullit. Te burrat me hipogonadizëm, nivelet e testosteronit janë shumë të ulëta aq sa pengojnë funksionet normale seksuale. Barnat që përmbajnë testosteron funksionojnë duke zëvendësuar testosteronin e munguar dhe duke ndikuar në rivendosjen e niveleve normale të testosteronit për të garantuar zhvillimin e funksioneve seksuale normale. Disa shenja dhe simptoma përfshijnë zhvillimin seksual jo të plotë, pakësimin e funksioneve seksuale, infertilitetin,lodhjen, shenjat depresive, anemi të lehtë, reduktim të masës muskulore dhe rritjen e yndyrës trupore./AIFA