shk152016
EMA nis revizionimin e barnave me bazë metforminën
Agjencia Evropiane Barnave (EMA) ka nisur një rishikim të të gjitha barnave me bazë metforminën. Një rishikim i tillë është kërkuar nga agjencia rregullatore holandeze (Medicines Evaluation Board - MEB) pas një vlerësimi rutinë të sigurisë së barnave me bazë metforminën.
Nga vlerësimi rezultoi se informacionet e lidhura me përshkrimin e barnave me bazë metforminën ndryshojnë nga shteti në shtet dhe nga produkti në produkt përsa i takon rekomandimeve mbi përdorimin e barnave te pacientët me funksion të reduktuar të veshkave.
Metformina, e vetme ose në kombinim me barna të tjera është gjerësisht e përdorur për trajtimin e diabetit tip 2. Ajo mund të shkaktojë një komplikacion të rrallë por të rëndë të njohur si acidozë laktike, e cila verifikohet kur acidi laktik, nënprodukt natyral i organizmit, akumulohet në gjak më shpejt nga ç'mund të eliminohet. Pacientët në terapi me metforminën të cilët kanë një reduktim domethënës të funksionit të veshkave, kanë më shumë risk për të zhvilluar acidozë laktike sepse veshkat nuk janë në gjendje të eliminojnë mjaftueshëm acid laktik. Prandaj informacionet aktuale mbi përshkrimin raportojnë se metformina nuk duhet të përdoret në këta pacientë.
Revizionimi i zbatuar në Holandë ka treguar se provat shkencore aktualisht në dispozicion mund të mos justifikojnë kundër-indikimin e metforminës te pacientët me reduktim të moderuar të funksionit të veshkave. Ky grup i gjerë pacientësh mund të marrë përfitime nga trajtimi me metforminë. Gjithashtu rekomandimet mbi përshkrimet janë shpesh jo korresponduese me ato që indikojnë udhëzuesit klinikë për trajtimin e diabetit. MEB ka konsideruar se informacione të tilla duhet të ri-ekzaminohen për të gjitha barnat me bazë metforminën për të harmonizuar rekomandimet e përdorimit te pacientët me probleme e rënda në veshka.
EMA do të rishikojë tani të dhënat mbi barna të ndryshme me bazë metforminën, do të shqyrtojë se si mund të përditësojë informacionet e përshkrimit për barna të tilla dhe do të shprehë një opinion mbi autorizimet për emetimin në treg të këtyre barnave në Bashkimin Evropian./AIFA