mar102016
Debate mbi studimin që çoi në aprovimin e rivaroxaban
Rezultatet e studimit ROCKET AF, që çuan në aprovimin e antikoagulantit oral me veprim të drejtpërdrejtë, rivarxaban, mbeten të vlefshme edhe pse në studim u përdor një pajisje difektoze për të përcaktuar koagulimin e gjakut.
Autorët e ROCKET AF kanë publikuar një artikull në "New England Journal of Medicine" si kundërpërgjigje ndaj artikullit të publikuar në "BMJ", i cili vë në dyshim rezultatet e studimit.
Studiuesit e ROCKET AF, akronim i të cilit është "Rivaroxaban Once Daily Oral Direct Factor Xa Inhibition Compared with Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation", nënvizojnë se rivaroxaban nuk është inferior ndaj warfarin-ës për parandalimin e iktusit dhe të embolisë sistematike te pacientët me fibrilacion atrial. Manesh Patel nga "Duke Clinical Research Institute" në North Karolaina dhe bashkautor i studimit në vitin 2011, shpjegon se katër vjet pas përfundimit të studimit, Administrata e Barnave dhe Ushqimit në SHBA ka vendosur një urdhër për tërheqjen e pajisjes Alere INRatio Monitor System, e njohur edhe me emrin Hemosense INRatio, një instrument që llogarit gjendjen e koagulimit duke u bazuar në vlerat Inr.
Kjo pajisje e shpërndarë asokohe në të gjithë 1.200 njësitë pjesëmarrëse në studimin ROCKET AF, sipas FDA mund të jepte të dhëna Inr gabimisht të ulëta, të cilat mund të kenë kushtëzuar një rritje të dozave të warfarin-ës me pasojë rritjen e riskut për hemorragji, duke e bërë rivaroxaban të duket relativisht më i sigurt.
Por në artikullin e "New England", autorët e ROCKET AF pas një ri-vlerësimi të të dhënave, dolën në përfundimin se pajisja nuk ka pasur efekte domethënëse në efikasitetin dhe në sigurinë e rivaroxaban. Ky përfundim nuk mbështetet nga Harlan Krumbolz, profesor i kardiologjisë dhe drejtor i Qendrës për kërkime dhe vlerësime në "Yale University" të Nju Haven, i cili thotë: "ROKET-AF duhet të konsiderohet si jo i sigurt për vlefshmërinë e tij, deri në ofrimin e të dhënave tërësisht të sakta dhe ri-analizimin e tyre nga ana e grupeve të pavarura dhe jo nga vetë autorët e studimit".
N Engl J Med. 2016. doi: 10.1056/NEJMc1515842
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26839968
Bmj 2016. doi: 10.1136/bmj.i575
http://www.bmj.com/content/352/bmj.i575