pri222016

Barna për fëmijë, nga EMA plan për të autorizuar përdorimin e tyre duke u bazuar në studimet për të rriturit

Nxjerrja e të dhënave nga studimet klinike të ndjekur mbi persona të rritur dhe fëmijë për të lehtësuar autorizimin e barnave të reja për përdorim pediatrik, këtë synon të bëjë Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) e cila ka publikuar versionin paraprak të një dokumenti që nënvizon një projekt në këtë aspekt. Qëllimi është përmirësimi i përfshirjes së fëmijëve në studime klinike nëpërmjet parashikimit se si një bar mund të veprojë te fëmijët dhe adoleshentët mbi bazën e të dhënave të trajtuara nga studimet e zbatuara mbi të rritur ose popullata të tjera pediatrike.
Drafti aktual thekson nxjerrjen dhe përpunimin sistematik të të dhënave - e konsideruar e vlefshme në këndvështrimin shkencor dhe me qëllim autorizimin e një bari - si dhe përcakton se kur, në ç'shkallë dhe në ç'mënyrë një përpunim i tillë të dhënash mund të aplikohet e të konsiderohet i vlefshëm. Fazat kryesore të procesit të parashikuar nga drafti janë katër:
1) nxjerrja: është fjala për një sintezë sistematike të të gjitha të dhënave në dispozicion - duke përfshirë përdorimin e simulimeve - me qëllim parashikimin e ndryshimeve në fushën farmakokinetike dhe farmakodinamike, progresionit të sëmundjes dhe përgjigjen klinike të trajtimit të të rriturve dhe fëmijëve;
2) përpunimi: është një projekt me objektivin për të propozuar studime optimale në popullatën pediatrike, në të njëjtën linjë  me parashikimet e metodës së nxjerrjes dhe përpunimit të të dhënave;
3) konfirmimi: kjo fazë ka si qëllim verifikimin e nocioneve të shkëputura nga baza e të dhënave të mbledhura për fëmijë dhe të rritur. Nëse një hap i tillë nuk mund të përmbushet plotësisht, plani duhet të azhornohet dhe në vijim të rishikohet;
4) zbutje e marzheve të pasigurisë dhe riskut: të dhënat e limituara të gjeneruara në popullatën pediatrike mund të mos jenë të mjaftueshme për të eliminuar të gjitha dyshimet për autorizimin e emetimit në treg të një bari. Në këtë rast mund të jenë të nevojshme të dhëna shtesë të një follow up-i për të eliminuar pasiguri të tilla dhe për të vlerësuar hipoteza të mëtejshme.  
Dokumenti i reflektimit, fryt i një pune të madhe të ndarë mes statisticienëve, mjekëve, farmakologëve dhe ekspertëve të modelimit e simulimit, është zhvilluar  për të komunikuar gjendjen aktuale të debatit mbi shkëputjen e të dhënave  dhe do të ofrojë një kornizë për diskutime dhe qartësime gjatë workshopit që EMA do ta organizojë më 17 dhe 18 maj 2016.  Eventi do të mbledhë opinionet e ekspertëve dhe palëve të interesuara për temën; debati do të kontribuojë në një zhvillim të mëtejshëm të draftit që duhet të lëshohet për konsultim publik në fund të muajit korrik.