maj232016
Opinion pozitiv për 6 barna të reja nga CHMP dhe zgjerim indikimesh për të tjera
Në mbledhjen e tij të fundit Komisioni i Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor (CHMP) i Agjencisë Evropiane të Barnave (EMA) ka dhënë opinion pozitiv për autorizimin e 6 barnave në tregun e BE-së. Rekomandimet do t'i dërgohen Komisionit Evropian (KE) për marrjen e një vendimin, por të shohim molekulë për molekulë se për çfarë bëhet fjalë:
1) I pari është kombinimi ceftazidime/avibactam i cili përbën një opsion të ri trajtimi kundër baktereve multirezistente. Bari duhet të përdoret në pacientë të rritur me infeksion intra-abdominal ose të traktit urinar apo për të trajtuar pneumoninë e fituar në spital. Sugjerohet gjithashtu për trajtimin e pacientëve të rritur me infeksione të shkaktuara nga baktere Gram-negative për të cilat ka vetëm opsione të kufizuara trajtimi.
2) Opinion në favor edhe për daclizumab në trajtimin e formave recidvante të sklerozës multiple.
3) Po në kontekstin neurologjik, gjykim në favor ka marrë edhe opicapone për trajtimin e Sëmundjes së Parkinsonit dhe luhatjet motore të lidhura me të.
4) Opinion pozitiv ka marrë edhe një kombinimi i ri i emtricitabinës,rilpivirinës dhe tenofovir alafenamide për trajtimin e infeksionit nga Hiv-1.
5) E njëjta gjë edhe për një përgatitje në pluhur për trajtimin e insuficiencës së pankreasit exocrin.
6) Aprovohet më në fund Lutezio-177 clorur, një prekursor radio-farmaceutik i angazhuar për markaturën radioaktive të barnave të tjera 'carrier', para infeksionit të tyre parenteral duke lejuar një efekt rrezatues të lokalizuar, veçanërisht në rast tumoresh neuroendokrine.
Siç kemi shkruar në një artikull të mëhershëm CHMP është duke shqyrtuar kloreksidine diglukonate, një xhel antiseptik për parandalimin e infeksioneve të kordonit umbilikal (onfalitis) në të porsalindurit për përdorim në vende jashtë Bashkimit Evropian. Ky xhel i është prezantuar EMA-s sipas procedurave të rregullores që i lejon Agjencisë të vlerësojë cilësinë, sigurinë dhe efikasitetin e një bari nëse përdoret në vende me të ardhura të ulëta jashtë BE-së.
Ka pasur edhe rekomandime të tjera që kanë të bëjnë me shtrirje indikimesh: e para i referohet glikopirronium bromide, i destinuar për trajtimin e linfomës folikulare. Në vijim ka pasur për everolimus, bevacizumab, deferiprone, imunoglobulinat njerëzore, ibrutinib, liraglutide, ceftarolina.
Gjithashtu ka nisur një rishikim i barnave (zhvillimi i të cilave është realizuar në një qendër kërkimesh private në Bangalore, Indi), pas një sërë inspektimesh të FDA-së dhe OBSH-së që kanë krijuar frikë të madhe bazuar të dhënat e nxjerra nga kompania.
Së fundi CHMP ka bërë të ditur se ka plotësuar rishikimin mbi riskun e njohur për pneumoni te pacientët që marrin kortikosteroide në rrugë inhalatore për trajtimin e sëmundjes pulmonare obstruktive kronike (BPKO). Rishqyrtimi ka konfirmuar riskun e njohur për pneumoni me këto produkte, por nuk ka gjetur prova përfundimtare mbi ndryshimin e këtij risku mes produkteve në këtë grup.