gus52016
Biosimiliari i rituximab në pritje të aprovimit të Agjencisë Evropiane të Barnave
Sandoz, divizion i grupit Novartis, njofton paraqitjen te EMA (Agjencia Evropiane e Barnave) të kërkesës për regjistrimin e biosimilarit rituximab të Roche. Bari është një antitrup monoklonal i përdorur për trajtimin e limfomës jo-Hodgkin që përfshin limfomën folikulare dhe limfomën e përhapur me qeliza të mëdha B, të leucemisë limfocitike kronike dhe trajtimin e sëmundjeve autoimune si artriti reumatoid.
Sandoz, thuhet në një njoftim, pret aprovimin për të gjitha indikimet e parashikuara për produktin. Të dhënat në mbështetje të regjistrimit, vazhdon njoftimi i Sandoz, do të tregojnë se vetë molekula e rituximab është efekivisht biosimilare me molekulën e barit të referimit dhe se bari biosimilar është i krahasueshëm sa i takon efikasitetit, sigurisë dhe cilësisë me barin e referimit.
Bashkë me të dhënat analitike, funksionale dhe pre-klinike, kërkesa për regjistrim përfshin rezultatet e dy studimeve në mbështetje të sigurisë, të farmakodinamikës, farmakokinetikës dhe efikasitetit që kanë përfshirë 629 pacientë me limfomë folikulare dhe 173 me artrit reumatoid.