sht262016
Biosimilarët dhe qasja europiane për t'iu ofruar pacientëve zgjidhjen më të mirë terapeutike
Për të garantuar ofrimin në një kohë të shkurtër të terapive novatore me një kosto të ulët, duhet të gjendet një ekuilibër që kombinon më së miri sigurinë dhe fleksibilitetin e përdorimit - është ky mesazhi i një analize të publikuar në "British Journal of Clinical Pharmacology".
Bernd Jilma dhe kolegët e tij nga Fakulteti i Mjekësisë në Universitetin e Vjenës, janë përqendruar në temën e biosimilarëve, alternativë më pak e kushtueshme krahasuar me barnat biologjike (molekula komplekse në përgjithësi të derivuara nga materiale biologjike njerëzore apo shtazore), që si në rastin e barnave gjenerike mund të shfrytëzohen në aspektin tregtar pas skadimit të patentës.
Në Evropë produkti i parë biosimilar i aprovuar nga Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) ishte Omnitrope nga Sandoz, ekzaktësisht 10 vite më parë. Nga ajo kohë, numri i biosimilarëve me përshkrim në Bashkimin Evropian është rritur në mënyrë të konsiderueshme, aq sa sot numërohen 21 produkte tregtare me mekanizma veprimi analoge për 7 barna të ndryshme biologjike.
Deri më tani, disa detaje praktike të procedurave të aprovimit nuk ishin të qarta: "Janë publikuar shumë artikuj që sqarojnë rregullat dhe udhëzimet e rrugës së aprovimit të biosimilarëve në Evropë, - thotë Jilma, - megjithatë nuk është e qartë se si këto rregulla përkthehen në praktikë. Analiza jonë e mbulon këtë boshllëk me ballafaqimin sistemik të të gjitha programeve të zhvillimit klinik të biosimilarëve të aprovuara nga EMA, e njëkohësisht duke ofruar elemente të njohjes së thelluar mbi vënien në praktikë të këtyre rregullave".
Elementi kryesor i zbuluar nga kërkuesit është variacioni i dukshëm mes programeve të ndryshme: "Ndonëse disa diferenca mund të shpjegohen me karakteristikat e produkteve të ndryshme të referimit edhe për biosimilarët që i referohen të njëjtit produkt, strategjitë e zhvillimit nuk mund të krahasohen", shpjegojnë kërkuesit duke cituar për shembull faktin se disa kompani kanë studiuar aktivitetin e biosimilarit në organizëm, ndërsa të tjera janë përqendruar në rezultatet e trialeve klinike të fazës III në pacientë të prekur nga sëmundja shënjestër.
"Dolëm në përfundimin se të dhënat e programeve të zhvillimit mund të negociohen me EMA-n dhe se kompanitë që prodhojnë biosimilarë kanë një lloj fleksibiliteti për të vendosur se në ç'mënyrë duhen treguar produktet. Vënia në dispozicion e informacioneve të detajuara për secilin produkt iu lejon mjekëve dhe pacientëve të ekzaminojnë në detaje atë që dihet për efikasitetin dhe sigurinë e secilit", nënvizojnë klinicistët austriakë.
Në një editorial Natalie Richards dhe Ian Hudson, specialistë në "Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency" Londër shkruajnë: "Roli i agjencive rregullatore po ndryshon në mënyrë të shpejtë, me prezantimin e qasjeve të reja proporcionale dhe fleksible, ndërsa bashkëpunimi ndërkombëtar është një element kyç dhe është i destinuar të rritet".
British Journal of Clinical Pharmacology. Published Online: September 1, 2016, DOI: 10.1111/bcp.13076. http://doi.ëiley.com/10.1111/bcp.13076