dhj152016
Eksipientët për homeopatikët, paralajmërimet në etiketë, udhëzime të reja nga AIFA
Agjencia Italiane e Barnave (AIFA) ka publikuar udhëzuesin e ri me paralajmërimet për eksipientët që duhen përfshirë në etiketat e barnave homeopatike. Format farmaceutike të përdorura zakonisht në homeopati janë granulat e përbëra nga sakaroza, laktoza, amidoni dhe solucionet hidro-alkoolike me përqendrime të etanolit. Këtyre iu bashkohen format më të zakonshme si shururpet, koliret, tabletat, injeksionet, kremrat etj., të cilat mund të përmbajnë konservantë dhe antioksidantë.
Dekreti që disiplinon këto produkte, parashikon një procedurë të thjeshtuar regjistrimi në rastin kur bari është i destinuar për administrim oral ose të jashtëm, apo kur nuk përmban indikime terapeutike dhe ka një shkallë hollimi të tillë që garanton sigurinë.
Në udhëzimet e AIFA-s theksohet se lista e eksipientëve duhet gjithnjë të përfshihet në etiketën e barnave homeopatike, ku duhet të shtohen informacione specifike për substancat me efekte të njohura ashtu siç parashikohet në udhëzuesit e Komisionit Europian.
Gjithashtu, për secilin eksipient indikohet një prag i ndryshëm nga 0 (ofrohen udhëzime se si të përllogaritet). Në bazë të rrugës së administrimit, disa eksipientë mund të shtojnë riskun e verdhëzës në të porsalindurit, të shkaktojnë dermatit nga kontakti, reaksione alergjike dhe të kundër-indikohen te fëmijët. Efekte këto që iu duhen sinjalizuar konsumatorëve.
Korrespondimi mes sasisë së eksipientit në njësinë e dozimit duhet të indikohet në etiketë duke iu referuar formës farmaceutike (tot në ml ekuivalent me tot e numrit të pikave, tot në gr ekuivalent me numrin e granulave, një % etanol x ml produkt është ekuivalent me tot e numrit të pikave).
Dokumenti i cili përmban një listë me eksipientët në rend alfabetik është pjesë e kërkesave për rinovimin e Autorizimit të emetimit në treg (Aic), kërkesave për regjistrimin e thjeshtuar dhe instancave të variacionit për barnat homeopatike në treg.