nën292017
EMA rekomandon një trajtim të ri për parandalimin e sëmundjes nga cytomegalovirusi pas transplantimit të qelizave staminale
Komiteti i Barnave për Përdorim Njerëzor (CHMP) i Agjencisë Evropiane të Barnave (EMA) ka rekomanduar autorizimin për emetimin në treg të Prevymis (letermovir), një antiviral që parandalon riaktivizimin dhe sëmundjen nga citomegalovirusi (CMV) te pacientët që marrin barna imunosupresore pas një transplantimi të qelizave staminale hematopoietike alogjenike.
CMV është një virus i zakonshëm që zakonisht shkakton vetëm infeksione të lehta, të tilla si dhimbja e fytit. Pas infeksionit, virusi mbetet në trup në gjendje të fjetur dhe mund të riaktivizohet dhe të shkaktojë sëmundje të rënda nëse sistemi imunitar është i kompromentuar, p.sh., te pacientët që kanë nevojë të marrin barna për të parandaluar refuzimin e transplantit. Në këto raste sëmundja e shkaktuar nga CMV mund të jetë e rrezikshme për jetën.
Në Bashkimin Europian autorizohen barna të ndryshme antivirale për trajtimin dhe parandalimin e sëmundjes nga CMV te pacientët që kanë marrë barna imunosupresore pas një transplantimi të qelizave staminale hematopoietike alogjenike, por për shkak të toksicitetit, lind nevoja për agjentë antiviralë të toleruar mirë.
Rekomandimi i CHMP-së bazohet në të dhënat e një studimi klinik të fazës III të randomizuar mbi 570 pacientë, të cilët iu nënshtruan transplantimit të qelizave staminale në 67 qendra të 20 shteteve të ndryshme. Letermovir iu administrua 376 pacientëve, ndërsa 194 të tjerë morën placebo. Studimi tregoi se 24 javë pas transplantimit, një përqindje më e vogël pacientësh të trajtuar me letermovir (37,5%) zhvilloi një riaktivizim domethënës klinik të CMV në krahasim me ata që morën placebo (60,6%).
Në Bashkimin Europian, sëmundja CMV prek afërsisht 2,1 persona në 10.000 pacientë që i nënshtrohen transplantimit të qelizave staminale, pra afërsisht 106.000 persona në vit dhe konsiderohet një sëmundje e rrallë. Në qershor të vitit 2012 për të favorizuar zhvillimin e këtij bari, Komiteti për Barnat Jetime (COMP) e përcaktoi letermovir si bar jetim.
Opinioni i CHMP i shprehur gjatë takimit të nëntorit, përfaqëson një hap të ndërmjetëm për aksesin e pacientëve ndaj Prevymis dhe do t'i dërgohet Komisionit Europian për marrjen e një vendimi mbi autorizimin për hedhjen në treg në të gjithë Bashkimin Europian. Pasi të autorizohet, vendimet që lidhen me çmimin dhe rimbursimin do të merren nga secili shtet anëtar duke konsideruar rolin/përdorimin e mundshëm të këtij bari në kontekstin e sistemeve kombëtare shëndetësore./ AIFA