dhj212021
Covid. EMA miraton tre barna të reja. Indikacionet mbi trajtimin dhe ndërveprimet e mundshme farmakologjike
EMA ka rekomanduar autorizimin e tre barnave për trajtimin e COVID-19: kombinimi antiviral Paxlovid (PF-07321332 dhe ritonavir), antitrupi monoklonal Xevudy (sotrovimab) dhe imunosupresori Kineret (anakinra).
Paxlovid: Antivirali që nuk rekomandohet gjatë shtatzënisë. Ndërveprimi i barnave
Lidhur me kombinimin antiviral Paxlovid të Pfizer-it, CHMP-ja vlerësoi se megjithëse nuk është ende i autorizuar në Bashkimin Evropian, ai mund të përdoret për të trajtuar të rriturit me Covid që nuk kanë nevojë për oksigjen shtesë dhe që janë në rrezik të shtuar të përparimit në një sëmundje serioze. Dy përbërësit aktivë, PF-07321332 dhe ritonaviri, të disponueshëm në tableta të veçanta, duhet të merren së bashku 2 herë në ditë për 5 ditë, shpjegon EMA, e cila ka përgatitur një udhëzues për të mbështetur autoritetet kombëtare që vendosin për një përdorim të hershëm të barit përpara autorizimit për hedhje në treg, në kontekste emergjente dhe në dritën e rritjes së shkallës së infeksionit dhe vdekjeve për shkak të Covidit në të gjithë BE-në. Indikacioni i EMA-s bazohet në rezultatet e ndërmjetme të studimit kryesor të kryer mbi pacientët jo të hospitalizuar dhe të pavaksinuar, të cilët kanë shfaqur një sëmundje simptomatike dhe të paktën një gjendje bazë që i vendos ata në rrezik të rëndë nga Covidi. Terapia Paxlovid uli rrezikun e shtrimit në spital dhe vdekjes kur trajtimi filloi brenda 5 ditëve nga fillimi i simptomave. Përsa i përket sigurisë, efektet anësore më të zakonshme të raportuara gjatë trajtimit dhe deri në 34 ditë pas dozës së fundit ishin disgeuzia (çrregullimet e shijes), diarreja dhe të vjellat. Terapia duhet të administrohet sa më shpejt të jetë e mundur pas diagnostikimit, brenda 5 ditëve nga fillimi i simptomave dhe zgjat 5 ditë. Nuk rekomandohet gjatë shtatzënisë dhe te gratë që nuk përdorin kontraceptivë dhe që mund të mbeten shtatzënë, si dhe gjatë ushqyerjes me gji (që duhet të ndërpritet gjatë terapisë). Janë të mundshme ndërveprimet me barna të tjera: EMA saktëson, në fakt, se "Paxlovid-i nuk duhet të përdoret me disa barna të tjera si sepse për shkak të veprimit të tij mund të çojë në rritje të dëmshme të niveleve të tyre në gjak, ashtu edhe sepse përkundrazi, disa barna mund të ulin veprimin e vetë Paxlovid-it". Kësaj i bashkëngjitet lista me kushtet e propozuara të përdorimit. Gjithashtu, nuk duhet të përdoret te pacientët me funksion të rëndë të reduktuar të veshkave ose të mëlçisë. Udhëzimet e agjencisë tani mund të përdoren për të mbështetur rekomandimet kombëtare për përdorimin e mundshëm të barit përpara autorizimit për treg.
Xevudy (sotrovimab) antitrupi monoklonal i tretë i miratuar
Trajtimi i dytë i rekomanduar është Xevudy, i zhvilluar nga GlaxoSmithKline Trading Services Limited dhe Vir Biotechnology, i cili ka marrë rekomandimin e CHMP-së për trajtimin e COVID-19 te të rriturit dhe adoleshentët (mbi 12 vjeç dhe me peshë të paktën 40 kilogramë) të cilët nuk kanë nevojë për oksigjen shtesë dhe janë në rrezik të shtuar që sëmundja e tyre të përkeqësohet. Ky është antitrupi i tretë monoklonal i rekomanduar në BE për trajtimin e COVID-19, pas miratimit të Regkirona-s dhe Ronapreve-s në nëntor. Vendimi i CHMP-së pason vlerësimin e të dhënave nga një studim që përfshin 1,057 pacientë me COVID-19 që tregon se trajtimi me Xevudy redukton ndjeshëm shtrimin në spital dhe vdekjet te pacientët me të paktën një gjendje themelore që i vë ata në rrezik për COVID-19 të rëndë. Pas trajtimit me Xevudy, 1% e pacientëve (6 nga 528) u shtruan në spital për më shumë se 24 orë brenda 29 ditëve nga trajtimi, krahasuar me 6% të pacientëve të trajtuar me placebo (30 nga 529), nga të cilët, 2 vdiqën. Shumica e pacientëve në studim ishin të infektuar me virusin origjinal SARS-CoV-2. Disa pacientë janë infektuar me variante duke përfshirë, Alfa dhe Epsilon. Bazuar në studimet laboratorike, Xevudy pritet të jetë aktiv edhe kundër varianteve të tjera (përfshirë Omicron). Profili i sigurisë i Xevudy-t ishte i favorshëm, me një numër të kufizuar reaksionesh mbindjeshmërie (alergjike) dhe reaksionesh të lidhura me infuzionin dhe CHMP-ja arriti në përfundimin se përfitimet e barit i tejkalojnë rreziqet e tij për përdorimin e miratuar. CHMP-ja tani do t'i dërgojë rekomandimet e saj Komisionit Evropian për një vendim të shpejtë të zbatueshëm në të gjitha shtetet anëtare të BE-së. Vlerësimi i aplikimit për autorizim të hedhjes në treg është ende në shqyrtim, por ndërkohë Komiteti ka dhënë këshilla për të ndihmuar shtetet anëtare të BE-së nëse vendosin për përdorimin e hershëm të këtij medikamenti.
Kineret (anakinra), bari imunosupresor
Së fundi, është rekomanduar Kineret (anakinra), një bar imunosupresor i tregtuar nga Swedish Orphan Biovitrum dhe i autorizuar tashmë në BE për trajtimin e gjendjeve të ndryshme inflamatore. Indikacioni i tij është zgjeruar tashmë për të përfshirë trajtimin Covid për pacientët e rritur me pneumoni që kanë nevojë për oksigjen shtesë dhe që janë në rrezik të zhvillimit të insuficiencës së rëndë respiratore. Për të arritur në konkluzionet e saj, CHMP-ja vlerësoi të dhënat e një studimi që përfshinte 606 të rritur të shtruar në spital me pneumoni COVID-19 të moderuar ose të rëndë, që kanë shfaqur përmirësime më të mëdha në simptomat klinike te pacientët e trajtuar me Kineret, plus standardin e kujdesit sesa ata që morën placebo, plus standardin e kurës. Kinereti uli rrezikun e përkeqësimit të gjendjes së një pacienti me sëmundje më të rëndë ose vdekje gjatë periudhës 28-ditore të studimit, në krahasim me placebon. Përfitimi i trajtimit me Kineret ndaj placebos u mbështet nga një rritje në numrin e pacientëve që u shëruan plotësisht dhe një reduktim në numrin e pacientëve, gjendja e të cilëve u përkeqësua deri në insuficiencë të rëndë respiratore ose vdekje. Studimi tregoi gjithashtu se siguria e Kineretit te pacientët me COVID-19 ishte e ngjashme me atë të parë te pacientët e trajtuar për indikacionet e tjera të miratuara.