nën42021
Covid-19. EMA i jep fund shqyrtimit të monoklonalëve Lilly, pas tërheqjes së kompanisë
Agjencia Evropiane e Barnave ka ndalur procedurën e rishikimit të vazhdueshëm (rolling review) për antitrupat monoklonalë bamlanivimab dhe etesevimab të zhvilluara nga Eli Lilly për trajtimin e Covid-19, pasi kompania e informoi EMA-n se po tërhiqej nga procesi. Këtë e bën të ditur organi rregullator i BE-së në një shënim, ku saktësohet se gjithsesi, "pacientët mund të vazhdojnë të marrin barna sipas dispozitave kombëtare".
Që nga marsi i kaluar, kujton EMA në një shënim, Komiteti i Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor (CHMP) ka shqyrtuar të dhënat mbi bamlanivimabin dhe etesevimabin si pjesë e rishikimit ciklik, një procedurë ku kompania ofron informacione në vazhdimësi, sapo të jenë të disponueshme, në mënyrë që të përshpejtohet vlerësimi i një kërkese të mundshme për autorizim tregtimi (AIC). Gjithashtu, në mars, agjencia dha një opinion të mbështetur nga rezultatet e një studimi klinik, duke mbështetur përdorimin e dy monoklonalëve kundër Covid në shtete të ndryshme, edhe para dhënies së AIC-së. Në momentin e tërheqjes së kompanisë nga procedura, vijohet, EMA kishte marrë të dhëna jo klinike (laboratorike), të dhëna nga studimet klinike, të dhëna për cilësinë dhe procesin e prodhimit të barnave, si dhe planin e menaxhimit të rrezikut. (RMP). Pavarësisht shqyrtimit të përshpejtuar të të dhënave, sipas Agjencisë, "mbeteshin ende pa u përballuar në mënyrë të kënaqshme, disa çështje që kanë të bëjnë me cilësinë e barnave". Kompania ka vendosur të tërhiqet, e motivuar nga arsyet e përshkruara në një letër dhe për pasojë, "EMA do të ndalë analizimin e të dhënave dhe nuk do ta përfundojë shqyrtimin. Lilly rezervon të drejtën për të kërkuar një shqyrtim tjetër të përhershëm, ose për të paraqitur një aplikim për AIC në të ardhmen".
Në letrën e Eli Lilly Netherlands BV, në të cilin organi rregullator i BE-së mbështet tekstin, kompania merr parasysh kërkesat shtesë nga CHMP-ja dhe shkruan si më poshtë: "Duke pasur parasysh kërkesën aktuale nga vendet anëtare të BE-së, Lilly parashikon që nuk do të jenë të nevojshme fushata të mëtejshme/të reja të prodhimit të barnave për të ardhmen e afërt. Prandaj, në këtë pikë, Lilly nuk është në gjendje të gjenerojë të dhënat shtesë të kërkuara nga CHMP-ja, për të kaluar në kërkesën për AIC."