mar12023
EMA rekomandon tetë barna të reja
Komiteti i Produkteve Medicinale për Përdorim Njerëzor në EMA ka rekomanduar autorizimin e tetë barnave të reja dhe katër shtesa të indikacioneve për barnat tashmë në përdorim në BE
Komiteti i Produkteve Medicinale për Përdorim Njerëzor (CHMP) në Agjencinë Evropiane të Barnave (EMA) ka rekomanduar së fundi tetë barna për aprovim. Ato janë: Akeega (niraparib/abiraterone acetate), për trajtimin e kancerit të prostatës rezistente ndaj kastrimit metastatik me mutacione BRCA 1/BRCA 2; Elfabrio (pegunigalsidase alfa), për trajtimin e sëmundjes Fabry, një çrregullim i rrallë gjenetik që ndodh si rezultat i grumbullimit të një lloji yndyre në qelizat e trupit; Hyftor (sirolimus), ka marrë gjithashtu një opinion pozitiv nga CHMP-ja për trajtimin e angiofibromës faciale, një lezion beninj i lëkurës vaskulare i përbërë nga inde dermale fibroze dhe enë gjaku, i indikuar gjithashtu për trajtimin e të rriturve dhe fëmijëve mbi gjashtë vjeç; Opzelura (ruxolitinib), për trajtimin e vitiligos jo segmentale, një sëmundje e lëkurës që karakterizohet nga njolla të depigmentuara të saj, e indikuar gjithashtu për trajtimin e të rriturve dhe adoleshentëve mbi 12 vjeç; Tibsovo (ivosidenib), për trajtimin e leucemisë mieloide akute dhe për trajtimin e kolengiokarcinomës së avancuar ose metastatike lokale, një lloj kanceri që formohet në kanalet biliare; Tidhesco (ivosidenib) për trajtimin e leucemisë mieloide akute; Vafseo (vadadustat), për trajtimin e anemisë simptomatike te të rriturit me sëmundje renale kronike në dializë; dhe në fund Bekemv (eculizumab), i cili ka marrë një opinion pozitiv për trajtimin e hemoglobinurisë paroksizmale të natës te të rriturit dhe fëmijët. Hemoglobinuria paroksizmale e natës është një çrregullim gjenetik kërcënues për jetën që shkakton prishjen e qelizave të kuqe të gjakut duke rezultuar në komplikime të ndryshme mjekësore. Është biosimiari i parë i miratuar për këtë përbërës aktiv. Ndryshe nga produkti i referencës, ky medikament i ri është kundërindikuar te pacientët me intolerancë trashëgimore të fruktozës dhe te fëmijët nën dy vjeç.
Zgjatjet e indikacioneve dhe vaksinat kundër Covid
Përveç kësaj, CHMP-ja ka rekomanduar katër shtesa të indikacioneve për disa medikamente tashmë të autorizuara në BE: Esbriet, Libtayo, Rinvoq dhe TachoSil. Përveç kësaj, ka tërhequr edhe aplikimin për të zgjatur indikacionin terapeutik të Buvidalit, një medikament për trajtimin e dhimbjeve kronike (afatgjata) te njerëzit e varur nga opioidet.
Së fundi, aplikanti për medikamentin Sohonos ka kërkuar një rishikim të opinionit të EMA-s publikuar në muajin janar. Pasi të jepen arsyet e kësaj kërkese, Agjencia do të shqyrtojë opinionin e saj dhe do të nxjerrë rekomandimin përfundimtar.
Në anën tjetër, për sa i përket Sars-Cov-2, CHMP-ja ka rekomanduar autorizimin e përdorimit të vaksinës Valneva (të inaktivizuar, ndihmës), si një dozë përforcuese për të rriturit e moshës 18-50 vjeç dhe ka pezulluar autorizimin e marketingut për Lagevrio (molnupiravir) për trajtimin e Covid-19 te të rriturit.
Cristoforo Zervos
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-20-23-february-2023