shk112022
Astma e rëndë. CHMP-ja rekomandon aprovimin e dupilumabit për fëmijët 6-11 vjeç
Komiteti i Produkteve Medicinale për Përdorim Njerëzor (CHMP) në Agjencinë Evropiane të Barnave, ka dhënë opinion pozitiv në lidhje me zgjatjen e miratimit për dupilumabin në Bashkimin Evropian (BE), si trajtim shtesë mirëmbajtjeje për pacientët e moshës 6-11 vjeç, me astmë të rëndë të karakterizuar nga inflamacioni i tipit 2, niveli i lartë i eozinofileve në gjak dhe/ose rritja e fraksionit të oksidit nitrik (FeNO), të cilët nuk kontrollohen në mënyrën e duhur me dy terapi mirëmbajtjeje. Vendimi përfundimtar i Komisionit Evropian pritet gjatë muajve në vijim.
Dupilumabi është një antitrup monoklonal plotësisht njerëzor, që frenon aktivitetin e interleukinës-4 (IL-4) dhe interleukinës-13 (IL-13) dhe nuk është imunosupresant.
Aktualisht, dupilumabi është miratuar në BE për të rriturit dhe adoleshentët mbi 12 vjeç, si trajtim shtesë mirëmbajtjeje për astmën e rëndë me inflamacion të tipit 2, e karakterizuar nga ngritja e nivelit të eozinofileve në gjak dhe/ose rritja e FeNO-s, të cilat nuk kontrollohen në mënyrën e duhur me kortikosteroide inhalatore me doza të larta, plus një medikament tjetër për trajtimin mirëmbajtës.
Dupilumabi është miratuar gjithashtu me një ose më shumë nga këto indikacione (dermatit atopik, astmë, rinosinusit kronik me polipozë nazale, etj.) në më shumë se 60 vende të botës, në grupmosha të ndryshme.
Dupilumabi ishte miratuar tashmë nga FDA-ja si një trajtim shtesë mirëmbajtjeje për pacientët e moshës 6-11 vjeç me astmë të moderuar deri të rëndë, me një fenotip eozinofilik, ose astmë të varur nga kortikosteroidet orale, që nga 20 tetori 2021. Përdorimi i dupilumabit te fëmijët 6 deri 11 vjeç me astmë të rëndë të pakontrolluar, po testohet në BE dhe ende nuk është miratuar.
Opinioni pozitiv i CHMP-së mbështetet nga të dhënat e Fazës 3, të publikuara në New England Journal of Medicine, që tregojnë se dupilumabi, përveç terapisë standarde, uli ndjeshëm shkallën e përkeqësimeve të rënda të astmës dhe përmirësoi me shpejtësi funksionin pulmonar brenda dy javësh nga fillimi i trajtimit. Te fëmijët me astmë të moderuar deri në të rëndë të pakontrolluar, përmirësimi u mbajt deri në 52 javë. Të dhënat e sigurisë nga studimi ishin në përputhje me profilin e njohur të sigurisë së dupilumabit te pacientët 12 vjeç e lart. Ngjarjet anësore më të zakonshme të vëzhguara me dupilumabin, në krahasim me placebon, përfshinin reaksionet në vendin e injektimit, infeksionet virale të traktit të sipërm respirator dhe eozinofilinë. Edhe infeksionet nga helmintet u raportuan gjithashtu më shpesh me dupilumabin, sesa me placebon, te pacientët e moshës 6-11 vjeç.