shk32021
Covid-19. EMA nis shqyrtimin e përzierjes së antitrupave monoklonalë
Komiteti i Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor në Agjencinë Evropiane të Barnave, ka nisur një procedurë shqyrtimi të vazhdueshëm mbi të dhënat e kombinimit të antitrupave monoklonalë "Regn-CoV2" (casirivimab/imdevimab), bashkë-zhvilluar nga Regeneron Pharmaceuticals e F.Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) për trajtimin dhe parandalimin e Covid-19.
Vendimi i CHMP-së për të filluar shqyrtimin e shpejtë të përzierjes së monoklonalëve (e njëjta procedurë e miratuar nga EMA për ekzaminimin e kandidateve për vaksina anti-Covid, e cila shkurton në mënyrë efikase kohën e nevojshme për të arritur në një dritë të gjelbër të mundshme), bazohet, shpjegon EMA në një shënim, mbi "rezultatet paraprake të një studimi" që tregojnë "një efekt të dobishëm të barit në pakësimin e ngarkesës virale te pacientët me Covid-19, jo të hospitalizuar". Sidoqoftë, thotë organi rregullator i BE-së, "EMA nuk e ka vlerësuar ende studimin e plotë dhe është shumë herët për të nxjerrë përfundime mbi raportin përfitim-rrezik të barit".
EMA, vazhdon shënimi, ka filluar të vlerësojë grupin e parë të të dhënave paraklinike mbi barin, marrë nga studimet laboratorike dhe mbi kafshët. CHMP-ja do të vlerësojë të gjithë informacionin e disponueshëm mbi kombinimin casirivimab/imdevimab, përfshirë provat nga një studim mbi pacientët Covid të hospitalizuar dhe studime të tjera klinike. "Shqyrtimi progresiv do të vazhdojë derisa të ketë prova të mjaftueshme për të mbështetur një kërkesë për autorizimin e hedhjes në treg", thekson EMA e cila do të vlerësojë "pajtueshmërinë e barit me standardet e zakonshme të efikasitetit, sigurisë dhe cilësisë. Edhe pse koha e plotë e shqyrtimit nuk mund të parashikohet ende", tha Agjencia, "procesi duhet të jetë më i shkurtër", krahasuar me një vlerësim "tradicional", "falë kohës së kursyer me shqyrtimin e shpejtë". Casirivimabi dhe imdevimabi u projektuan për t'u lidhur me proteinën kunj Sars-Cov-2 në dy vende të ndryshme. Kur përbërësit aktivë lidhen me proteinën kunj, "grepi", përmes të cilit patogjeni bashkohet me qelizat e synuara, coronavirusi nuk është në gjendje t'i depërtojë ato.