mar282022
Covid-19. EMA ndez dritën jeshile për monoklonalin e parë parandalues
Agjencia Evropiane e Barnave EMA ka ndezur dritën jeshile për kombinimin e antitrupave monoklonalë Evusheld*, zhvilluar nga kompania anglo-suedeze AstraZeneca për parandalimin e Covid-19 te të rriturit dhe adoleshentët nga mosha 12 vjeç (me peshë të paktën 40 kg). Medikamenti është menduar të administrohet përpara ekspozimit të mundshëm ndaj virusit Sars-CoV-2. Lajmin për vendimin pozitiv e dha organi rregullator i BE-së.
Komiteti i Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor (CHMP) në EMA, rekomandoi dhënien e autorizimit të marketingut për përzierjen e monoklonalëve tixagevimab dhe cilgavimab, të krijuar për t'u lidhur me proteinën spike të Sars-CoV-2 në dy vende të ndryshme. Kur kjo ndodh, virusi nuk mund të hyjë në qeliza për t'u shumuar dhe nuk është në gjendje të shkaktojë infeksion.
CHMP-ja, raporton EMA në një shënim, vlerësoi të dhënat e një studimi të kryer në mbi 5 mijë njerëz, që tregon se Evusheldi, i administruar në formën e dy injeksioneve (nga 150 miligramë tixagevimab dhe 150 mg cilgavimab), ka reduktuar me 77% rrezikun e infeksionit nga Covidi, me një kohëzgjatje mbrojtjeje nga virusi që vlerësohet të jetë të paktën 6 muaj.
Në studim, të rriturit që nuk kishin kaluar kurrë Covid dhe nuk kishin bërë vaksinën, apo ndonjë trajtim tjetër parandalues, morën Evusheld ose placebo. Në grupin të cilit iu administrua përzierja monoklonale, 0,2% (8 nga 3,441 vetë) kishin infeksion Covid të konfirmuar laboratorisht pas trajtimit, krahasuar me 1% (17 nga 1,731) të atyre që morën placebo. Profili i sigurisë së barit, vazhdon EMA, ishte i favorshëm dhe efektet anësore ishin përgjithësisht të lehta, me një numër të vogël njerëzish që raportuan reaksione në vendin e injektimit ose mbindjeshmëri. CHMP-ja ka arritur në përfundimin se përfitimet e barit janë më të mëdha se rreziqet e tij në përdorimin e miratuar dhe tani do t'ia dërgojë rekomandimin e saj Komisionit Evropian "për një vendim të shpejtë të zbatueshëm në të gjitha vendet anëtare të BE-së".