dhj72017
Francë, pacientët fitojnë gjyqin: Rikthehet formula e vjetër e barit Levothyrox!
Të rikthehet formula e vjetër e barit Levothyrox! Ky është vendimi i marrë nga Gjykata e Tuluzës e cila ka shqyrtuar ankesën e 25 vetëve, të cilët ia kishin bërë këtë kërkesë firmës farmaceutike Merck.
Kjo çështje ka nisur që në muajin shtator (kliko këtu), kur Shoqata Franceze e Sëmundjeve të Tiroides hodhi online një peticion, ku i kërkonte ndërmarrjes prodhuese, por edhe ANSM-së (Agjencia Kombëtare për Sigurinë e Medikamenteve dhe Produkteve për Shëndetin) të rikthehej në treg përbërja e mëparshme e Levotiroxina-s.
"Lodhje, shtim në peshë, episode konstipacioni, marramendje, dhimbje koke, depresion, rënie flokësh, ngërçe, probleme me gjumin... Këto janë shqetësimet më të zakonshme që hasen gjatë trajtimit me medikamentin e ri", ka thënë Beate Bartès-i, president i shoqatës "Të jetosh pa tiroide". Tashmë, sipas dispozitave të gjykatës franceze, duhet rikthyer formula e vjetër që "nëpërmjet rretheve të shpërndarjes, duhet vënë në mënyrë të menjëhershme në dispozicion" të pacientëve të departamentit Haute-Garonne në zonën e Oksitanisë. Merck-u ka lajmëruar se do të bëjë importimin e rreth 200.000 konfeksioneve, megjithatë do të bëjë një apelim të këtij vendimi. Ndërkohë, vendimi ka përcaktuar gjithashtu se nëse industria nuk do të veprojë në përputhje me dispozitat, duhet të paguajë një gjobë prej 10.000 eurosh në ditë, deri kur të vërë në vend shkeljen e konstatuar. Ky vendim është në kontrast të pastër me pozicionin e ANSM-së, e cila kishte thënë në lidhje me ilaçin se, "substanca aktive mbetet e njëjta" dhe se "modifikimet nuk do të ndryshojnë efikasitetin apo profilin e sigurisë së barit".
Sipas agjencisë transalpine të barnave, ndryshimet kanë të bëjnë me eksipientët dhe jo me substancën aktive (që është levotiroxina). Në veçanti, është eleminuar laktoza, e cila është zëvendësuar nga manitoli, i cili "nuk ka asnjë efekt të njohur në dozën në të cilën gjendet në tableta, pavarësisht dozimit të ilaçit" dhe është shtuar "acidi citrik i anhidruar, përbërës shumë i përdorur në përbërjen e barnave dhe në sektorin ushqimor". Nënvizohet, gjithsesi se, "formula e re është shfaqur bioekuivalente së pari në bazë të rezultateve të dy studimeve të farmakokinetikës" dhe që "në shumicën dërrmuese të rasteve nuk ka patur asnjë reaksion të kundërt që mund t'i mvishet ndryshimit të përbërjes".
Muajin e shkuar, ka patur një vërshim të pacientëve francezë në kërkim të barit të mëparshëm në Itali. Së pari, qytetarët transalpinë kanë shkuar në farmacitë e Ligurias perëndimore për të gjetur formulën e vjetër të barit dhe për të shmangur reagimet negative që kishin hasur së fundmi.