jan172018
Trajtimi i kombinuar LABS-ICS nuk e shton rrezikun e vdekjes së lidhur me astmën
Pas një rishikimi të studimeve mbi sigurinë nga ana e Administratës së Ushqimit dhe Barnave (FDA), nuk ka rënë në sy asnjë rritje e konsiderueshme e rezultateve të rënda, pas përdorimit të një beta-agonisti me veprim të zgjatur (LABA) në kombinim me një kortikosteroid me inhalim (ICS) për trajtimin e astmës.
FDA-ja ka deklaruar se rishikimi i katër studimeve klinike të sigurisë, në të cilët janë përfshirë 41,297 pacientë të trajtuar me një kombinim LABA-ICS për gjashtë muaj, mes të cilëve edhe pacientë pediatrikë, tregoi se trajtimi nuk ka efekte anësore më të rënda sesa trajtimi me ICS. Sipas studimit, kombinimi LABA-ICS jo vetëm që nuk ka shkaktuar rritje të ndjeshme të rrezikut për shtrim në spital, nevojë për intubim, ose vdekje të lidhura me astmën në krahasim me përdorimin e vetëm ICS-së, por ka qenë edhe më efektiv në reduktimin e sulmeve të astmës dhe të domosdoshmërisë për përdorim të kortikosteroideve.
Më tej, FDA-ja hoqi paralajmërimin për rrezikun e vdekjes së lidhur me astmën nga etiketat e barnave që përmbajnë si ICS, ashtu edhe LABA, duke shtuar një përshkrim të katër studimeve mbi to. "Si pjesë e angazhimit në mbrojtje të shëndetit të pacientit, FDA-ja vazhdon të monitorojë barnat pasi ato janë miratuar. Heqja e paralajmërimit për LABA-t e përdorura në kombinim me ICS-të, tregon se të dhënat nga studimet post-marketingut që kërkojmë, i japin agjencisë informacion mbi sigurinë e barnave të miratuara", thotë Janet Woodcock, drejtoreshë e Qendrës për Vlerësimin e Barnave dhe Kërkimit të FDA. Agjencia thekson se përdorimi i një LABA për trajtimin e astmës, të pakombinuar me një ICS, paraqet një rrezik më të lartë të vdekjes së lidhur me astmën.
Gjithsesi, një njoftim në lidhje me këtë do të vendoset në të gjitha produktet që përmbajnë LABA si përbërësi i vetëm aktiv i aprovuar për trajtimin e astmës, sëmundjes kronike obstruktive të mushkërive (BPKO) dhe astmës së shkaktuar nga ushtrimet fizike. Edhe etiketat e produkteve që përmbajnë si ICS, ashtu edhe LABA, do të kenë një paralajmërim për rritjen e rrezikut të vdekjes të lidhur me astmën, kur LABA-t përdoren të pakombinuara me ICS.
FDA - Drug Safety and Availability
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm589587.htm