pri172018
Në treg, infliximabi, biosimilar në trajtimet gastro-enterologjike, reumatologjike dhe dermatologjike
Komisioni i Produkteve Mjekësore për Përdorim te Njerëzit (CHMP) i EMA-s, ka dhënë mbështetjen e tij për autorizimin e hedhjes në treg të biosimilarit infliximab Sandoz. CHMP-ja e rekomandon atë për të gjitha indikacionet e miratuara për ilaçin referues në fushën gastro-enterologjike, reumatologjike dhe dermatologjike.
Ky vendim, bazuar në dokumentacionin gjithëpërfshirës që përmban të dhëna klinike dhe joklinike, do të shqyrtohet nga Komisioni Europian për miratimin përfundimtar të hedhjes së barit në treg në Bashkimin Europian. Dokumentacioni i ofruar ka për qëllim të konfirmojë ekuivalencën e medikamentit Sandoz infliximab me atë të referencës, në aspektin e cilësisë, efikasitetit dhe sigurisë, duke siguruar të dhëna analitike, paraklinike dhe klinike.
Studimi konfirmues i fazës III për artritin reumatoid (REFLECTIONS B537-02) ka arritur endpointin primar, duke shfaqur një efikasitet të barabartë të biosimilarit Sandoz krahasuar me referencën biologjike, siç është zbuluar nga përgjigja ACR20 (Kolegji Amerikan i Reumatologjisë 20 ) në javën e 14-të.
"Jemi krenarë që Sandozi qëndron në ballë të diversifikimit të peizazhit të trajtimeve bioteknologjike falë hedhjes në treg të ilaçeve biosimilare për njerëzit që jetojnë me sëmundje autoimune paaftësuese", thotë Richard Francis, CEO i Sandozit.
"Mendimi pozitiv i CHMP-së është një hap i mëtejshëm përpara për të shpejtuar aksesin e pacientëve ndaj barnave biologjike dhe, në mënyrë specifike, tek infliximabi, përmes portofolit tonë gjithnjë e më të pasur të barnave biosimilare".