kor292024
Barnat e reja. EMA miraton 14 barna. Opinion negativ mbi terapinë kundër Alzheimer
Gjatë mbledhjes së korrikut 2024, Komiteti i Barnave për Përdorim Njerëzor (CHMP) i Agjencisë Evropiane të Barnave (EMA) i ndezi dritën jeshile 14 barnave të reja në fusha të ndryshme mjekësore, që nga dermatologjia te onkologjia. Gjithashtu, ata shprehën edhe opinionin negativ mbi autorizimin e lecanemabit, si trajtim për Alzheimerin. Ja, vendimet kryesore të marra.
Miratimi i trajtimeve të reja. Opinioni negativ mbi barin kundër Alzheimer
CHMP rekomandoi miratimin e Anzupgo (delgocitinib) për trajtimin e ekzemës kronike mesatare-të rëndë të duarve te të rriturit, një opsion thelbësor ky për ata pacientë, te të cilët kortikosteroidet lokale rezultojnë jo efikase dhe të papërshtatshme. Gjithashtu, Iqirvo (elafibranor) u autorizua për hedhjen e tij në treg, të kushtëzuar për trajtimin e kolangjitit biliar primitiv, një sëmundje autoimune kronike dhe progresive e mëlçisë.
Në rrethana të jashtëzakonshme, u dha një opinion pozitiv mbi Kayfanda (odeviksibat) për trajtimin e kruajtjes kolestatike te pacientët me sindromin Alagille, një sëmundje e rrallë gjenetike me manifestime klinike të shumëfishta.
Loqtorzi (toripalimab) u miratua për trajtimin e karcinomës nazofaringeale dhe të karcinomës së qelizave skuamoze të ezofagut, ndërsa Vevizye (ciklosporinë) u miratua për trajtimin e sëmundjes së syrit të verbër mesatare-të rëndë, rezistente ndaj zëvendësuesve të lotit.
Vyloy (zolbetuximab) u rekomandua për trajtimin e adenokarcinomës gastrike, ose të junksionit gastro-ezofageal, duke shtuar opsionet për pacientët e prekur nga kjo formë kanceri.
Një tjetër miratim i rëndësishëm, ishte ai i Youvancit (macitentan/tadalafil), i destinuar për trajtimin e hipertensionit arterial pulmonar, një sëmundje kronike e arterieve të vogla pulmonare.
Nga ana tjetër, komiteti nuk rekomandoi autorizimin e Leqembit (lecanemab) për trajtimin e Alzheimer. Ata evidentuan se efekti i konstatuar në vonimin e rënies konjitive nuk e kundërpeshon rrezikun për efekte anësore të rënda të shkaktuar nga medikamenti, të tilla si shfaqja e shpeshtë e anomalive gjatë imazherisë të lidhura me amiloidin, me ënjtje dhe hemorragji të mundshme të trurit te pacientët që kanë marrë këtë bar.
Opinione pozitive për gjashtë barna biosimilare dhe një të përgjithshëm
Komiteti shprehu opinione pozitive për gjashtë barna biosimilare, si Eksunbi dhe Fymskina (të dyja ustekinumab) për patologji inflamatore kronike të ndryshme, Ituxredi (rituksimab) për limfoma dhe patologji të tjera, Otulfi (ustekinumab), Ranibizumab Midas (ranibizumab) për patologji okulare të ndryshme dhe Tuznue (trastuzumab) për trajtimin e tumoreve të gjirit dhe gastrike.
CHMP miratoi edhe Axitinib Accord (axitinib), një bar i përgjithshëm, për trajtimin e karcinomës renale të avancuar.
Përditësimet mbi barnat aktuale për humbjen e peshës
CHMP rekomandoi përforcimin e këshillave ekzistuese për zvogëlimin e rreziqeve nga ndërveprimet ndërmjet barit për humbjen e peshës, Mysimbas (naltrekson/bupropion) dhe barnave që përmbajnë opioide, si analgjezikët morfinë dhe kodeinë, opioide të tjera të përdorura gjatë ndërhyrjeve kirurgjikale dhe disa barna për kollën, të ftohurën, ose diarrenë.
CHMP ka përmbyllur vlerësimin e kërkesës për zgjerimin e përdorimit të barit për humbjen e peshës Wegovy (semaglutid), me qëllim përfshirjen e parandalimit të problemeve kardiovaskulare kryesore te të rriturit me sëmundje kardiovaskulare të konstatuar dhe me indeks të masës trupore (BMI) të paktën 27 kg/m2. CHMP u shpreh se ky përdorim mbulohet tashmë nga indikacioni i miratuar për menaxhimin e peshës dhe nuk ka rënë dakord me shtimin e një indikacioni tjetër për parandalimin e sëmundjeve kardiovaskulare. Në fakt, rekomandoi përfshirjen e informacioneve të mëtejshme të një studimi në informacionin e produktit.