kor22020
Barnat. EMA, mendim pozitiv për biosimilarin e bevacizumabit
Agjencia Evropiane e Barnave ka shprehur mendim pozitiv për barin biosimilar të Avastinit (bevacizumab), me emrin Aybintio, i cili është aprovuar për trajtimin e të njëjtave lloje të kancerit.
Komisioni i Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor (CHMP) në EMA, është shprehur pozitivisht për Aybintio-n, biosimilari i Avastinit (bevacizumab). Kjo u njoftua nga prodhuesi Samsung Bioepis i cili shpjegon se Aybintio është aprovuar për trajtimin e të njëjtave lloje të kancerit të bevacizumabi në Bashkimin Evropian, përfshirë kancerin metastatik të kolorektumit (MCRC), kancerin metastatik të gjirit (MBC), kancerin e mushkërive jo me qeliza të vogla (NSCLC), karcinomën e qelizave renale të avancuara dhe/ose metastatike (MRCC), karcinomën ovariane epiteliale, në tubat e Fallopit, karcinomën peritoneale primitive dhe karcinomën e qafës së mitrës. Mendimi pozitiv i CHMP-së do të rishikohet nga Komisioni Evropian për të vendosur për dhënien e autorizimit të marketingut.
Paraqitet kërkesa për licencë biologjike
"Jemi të lumtur për përparimin tonë në sigurimin e qasjes ndaj bio-farmaceutikëve me cilësi të lartë për një numër më të madh pacientësh", tha Hee Kyung Kim, nënpresident në Samsung Bioepis. "Pasi të aprovohet, Aybintio do të jetë një opsion i vlefshëm terapeutik për lloje të ndryshme të tumoreve, potencialisht në gjendje të ndihmojë shumë pacientë në të gjithë Evropën".
Kërkesa për autorizimin e marketingut (MAA) për Aybintion u mbështet nga një seri e gjatë e të dhënave dhe nga të gjitha provat në dispozicion, përfshirë të dhënat analitike, klinike dhe farmakokinetike (PK), si dhe të dhënat farmakologjike dhe toksikologjike. Këto treguan se biosimilari dhe bevacizumabi janë jashtëzakonisht të ngjashëm dhe nuk kanë dallime klinike të rëndësishme. Për më tepër, në shtator 2019 kompania paraqiti një kërkesë për licencë biologjike (BLA) për Aybintion e cila aktualisht po shqyrtohet nga Administrata e Ushqimit dhe e Barnave në SHBA (FDA).