jan252021
Barna që priten në vitin 2021. AIFA: 83 barna të reja presin mendimin e EMA-s
Në Evropë, gjatë vitit 2020, u autorizuan 72 barna të reja dhe pritet mendimi i EMA-s për 83 barna të reja në vitin 2021. Ky është bilanci i gjendjes së paraqitur në Raportin e AIFA-s Horizon Drugs 2021.
Sipas të dhënave të paraqitura në dokument, në nivel evropian gjatë vitit 2020 janë autorizuar 72 barna të reja: 45 barna që përmbajnë substanca të reja aktive (nga të cilat 20 barna jetime për trajtimin e sëmundjeve të rralla dhe 25 barna jo jetime), 12 barna biosimilare dhe 15 barna ekuivalente, si dhe indikacione të reja terapeutike të barnave të autorizuara tashmë, që kanë marrë mendim pozitiv nga CHMP-ja. Mbeten ama të përjashtuara kërkesat për AIC (autorizim për hedhje në treg), për të cilat është dhënë mendim negativ, ose ato që janë tërhequr me kërkesë të kompanisë farmaceutike. Nga barnat e autorizuara, rreth 50% janë barna antineoplastike dhe imunomoduluese të destinuara për trajtimin e llojeve të caktuara të tumoreve të ngurta (të tilla si kanceri i mushkërive, gjirit dhe vezoreve) dhe të gjakut (të tilla si limfoma, leucemia dhe mieloma). Një përqindje e konsiderueshme ka të bëjë me barna antiinfektive për përdorim sistemik (rreth 20%), ndërsa përqindje më të ulëta kanë të bëjnë me barna të traktit gastrointestinal e metabolizmit dhe barna të patologjive të gjakut. Midis barnave jetime që kanë marrë një mendim pozitiv nga EMA, 3 janë barna për terapi të përparuar dhe, në veçanti, janë terapi gjenesh: Zolgensma për trajtimin e atrofisë muskulore të shtyllës kurrizore, Tecartus për trajtimin e limfomës së qelizave mantelare dhe Libmeldy për trajtimin e leukodistrofisë metakromatike.
Kështu, në tërësi:
- Barna jojetime: 25
- Barna jetime: 20
- Barna për terapi të përparuara: 3
- Barna biosimilare: 12
- Barna ekuivalente: 15
Skenari i barnave që priten, bazohet në informacionet e disponueshme në momentin e hartimit të raportit (6 janar 2021). Në bazë të kërkesave për AIC, dërguar EMA-s, pritet në vitin 2021 një mendim për 83 barna të reja:
57 barna që përmbajnë substanca të reja aktive (përfshirë 29 barna jetime për trajtimin e sëmundjeve të rralla dhe 28 barna jo jetime), 11 barna biosimilare dhe 15 barna ekuivalente. Megjithëse shumica e barnave janë antineoplastike (rreth 25%), rezulton e rëndësishme edhe kuota në vlerësim për zona të tjera terapeutike, duke iu referuar veçanërisht barnave imunosupresive (rreth 10%) dhe, në një masë më të vogël, barnave për sistemin nervor. Midis 29 produkteve mjekësore jetime që janë aktualisht në vlerësim, 6 janë për terapi të përparuara: Sitoiganap (ERC-1671), Idecabtagene vicleucel, Lisocabtagene maraleucel, Eladocagene exuparvovec, Elivaldogene autotemcel, Lenadogene nolparvovec, përkatësishte për trajtimin e gliomës, mielomës së shumëfishtë, limfomës së qelizave B, deficitit të aminoacideve L aromatike, mutacionit gjenetik ABCD1 dhe adrenoleukodistrofisë cerebrale, humbjes së shikimit.
Kështu, në tërësi:
- Barna jojetime: 28
- Barna jetime: 29
- Barna për terapi të përparuara: 6
- Barna biosimilare: 11
- Barna ekuivalente: 15
Orizzonte Farmaci - Scenario dei medicinali in arrivo - 2021