sht72018
Lista e barnave të reja të rekomanduara së fundi nga CHMP-ja
Komisioni i produkteve mjekësore për përdorim njerëzor në EMA, i ka rekomanduar kësaj të fundit aprovimin e 16 barnave, mes të cilave, dy janë barna jetime. Ja, cila ka qenë skema e mendimeve të shprehura nga CHMP-ja:
Barna jetime
Mendim i favorshëm (pas rishikimit të përshpejtuar) është shprehur për patirisanin, i indikuar për trajtimin e amyloidozës së trashëguar, të ndërmjetësuar nga transthyretina te pacientët e rritur me polineuropati të fazës 1 dhe 2. Përveç kësaj, për trajtimin e pacientëve me fibrozë cistike, u shpreh mendim pozitiv për tezecaftor/ivacaftor.
Mendime të tjera pozitive
a) dy autorizime të reja për përdorim pediatrik: vigabitrin, për trajtimin e spazmave infantile apo sindromës West dhe epilepsisë rezistente të pjesshme, si dhe melatonina, për trajtimin e pagjumësisë te fëmijët dhe adoleshentët me çrregullime të spektrit të autizmit ose me sindromën Smith-Magenis;
b) eravaciclina, një antibiotik i ri për trajtimin e infeksioneve intra-abdominale të komplikuara te të rriturit;
c) katër barna kundër kancerit: encorafenib dhe binimetinib, që do të përdoren në kombinim, në trajtimin e pacientëve me melanomë të paoperueshme ose metastatike me mutacion BRAF V600; durvalumab, për trajtimin e kancerit të mushkërive me qeliza jo të vogla (NSCLC); abemaciclib, i indikuar për trajtimin e kancerit të gjirit lokalisht të avancuar ose metastatik;
d) tildrakizumab, për trajtimin e psoriazës me pllaka, nga i moderuar në të rëndë;
e) tre barna biosimilare: adalimumab (Hulio) për trajtimin e çrregullimeve inflamatore dhe autoimune specifike dhe pegfilgrastim (Pelgraz dhe Udenyca) që synojnë reduktimin e kohëzgjatjes së neutropenisë dhe shfaqjen e neutropenisë febrile për shkak të kimioterapisë;
f) tri barnat gjenerike: deferiprone Lipomed (për trajtimin e mbingarkesës së hekurit te pacientët me talasemi maxhore), gefitinib Mylan për trajtimin e NSCLC-së dhe lenalidomide Accord, për trajtimin e mielomës së shumëfishtë.
Zgjerime të indikacioneve
CHMP-ja ka rekomanduar zgjerime të indikacionit për epineine alfa, blinatumomab, daratumumab, mepolizumab, ivacaftor, trametinib, dabrafenib, rivaroxaban; ajo gjithashtu ka bërë thirrje për dy zgjerime indikacioni për pembrolizumabin.
Mendim negativ për zgjerim të indikacioneve
CHMP-ja ka hedhur poshtë kërkesat e bëra për këtë qëllim nga prodhuesit e:
a) nivelolumab dhe ipilimumab për përdorim të kombinuar në trajtimin e kancerit të veshkave;
b) blinatumomab, te pacientët me sëmundje minimale të mbetur pas trajtimit të leucemisë akute limfoblastike.