mar302020
EMA: Tetë barna të rekomanduara për aprovim. Shtyhet afati i vlerësimit të nitrosaminave
Komiteti i Barnave për Përdorim Njerëzor (CHMP) në EMA, ka rekomanduar 8 barna në mbledhjen e marsit 2020. Në një linjë me masat e EMA-s për kufizim të shpërndarjes së COVID-19, mbledhja u zhvillua në mënyrë virtuale.
Komiteti rekomandoi dhënien e autorizimit të kushtëzuar të marketingut për Zolgensma* (onasemnogene abeparvovec), terapi e përparuar (ATMP) për trajtimin e foshnjave dhe fëmijëve të vegjël me atrofi muskulare spinale, një sëmundje gjenetike e rrallë dhe shpesh fatale, që shkakton dobësi të muskujve dhe humbje progresive të lëvizjes.
CHMP-ja dha mendim pozitiv për Atectura Breezhaler (indacaterol/furoate mometasone) dhe Bemrist Breezhaler (indacaterol/furoate mometasone) për trajtimin e astmës. U rekomandua gjithashtu dhënia e autorizimit për tregtim të vaksinës së gripit Fluad Tetra për profilaksinë kundër gripit.
Edhe Pretomanid FGK* (pretomanid) mori mendim pozitiv nga CHMP-ja, për trajtimin e tuberkulozit në kombinim me bedaquiline dhe linezolid.
Është rekomanduar gjithashtu dhënia e autorizimit për marketing për Sarclisa* (isatuximab) për trajtimin e mielomës së shumëfishtë, një kancer i palcës së kockave.
Zeposia (ozanimod) mori mendim pozitiv për trajtimin e pacientëve të rritur, me sklerozë të shumëfishtë relapsuese remitente, me sëmundje aktive.
Biosimilari Nepexto (etanercept) mori mendim pozitiv për trajtimin e artritit reumatoid, artritit idiopatik juvenil, artritit psoriatik, spondiloartritit aksial (spondiliti ankiloz, spondiloartriti axial jo-radiografik), psoriazës me pllaka dhe psoriazës pediatrike me pllaka.
Gjashtë rekomandime për zgjatjen e indikacionit terapeutik:
Komiteti rekomandoi shtrirje të indikacioneve për Adcetris, Cosentyx, Intelence, Jorveza, Kineret dhe Ruconest.
Shtyhet afati i vlerësimit të rrezikut të nitrosaminave
Duke marrë parasysh sfidat e shkaktuara globalisht për rregullatorët shëndetësorë dhe industrinë nga pandemia COVID-19, rrjeti rregullator i barnave në Evropë, ka rënë dakord të zgjasë afatin për vlerësimin e rrezikut të nitrosaminave. Mbajtësit e autorizimit të marketingut, të cilët aktualisht po shqyrtojnë barnat e tyre për praninë e mundshme të nitrosaminave, tani do të kenë afat deri më 1 Tetor 2020 për të paraqitur rezultatet e hapit të parë të vlerësimit të rrezikut.
Tërheqje aplikimesh
Kërkesa për një autorizim fillestar të marketingut për Doxorubicin Hydrochloride Tillomed (doxorubicin) u tërhoq. Ky medikament hibrid ishte menduar për trajtimin e kancerit të gjirit dhe vezoreve, mielomës së shumëfishtë dhe për trajtimin e sarkomës Kaposi, të lidhur me AIDS-in.
Aplikimet për autorizimin fillestar të marketingut për dy barna me substancën aktive rituximab u tërhoqën gjithashtu. Këta biosimilarë ishin të destinuar për trajtimin e disa kancereve të gjakut dhe gjendjeve inflamatore.