maj142018
FDA-ja aprovon përdorimin e kombinuar mirabegron dhe solifenacine për fshikëzën hiperaktive
FDA-ja ka aprovuar mirabegronin (me emrin tregtar Myrbetriq nga Astellas Pharma), të kombinuar me solifenacin succinate (Vesicare, gjithmonë nga Astellas Pharma) për trajtimin e fshikëzës hiperaktive, të shoqëruar nga simptoma të tjera, si mosmbajtje e urinës, urinim urgjent dhe i shpeshtë.
FDA-ja kishte aprovuar më parë (qershor 2012) më vete mirabegronin, një agonist beta-3 adrenergjik për fshikëzën hiperaktive dhe solifenacin succinate-n, një antagonist muskarinik, si monoterapi për të njëjtin shqetësim (nëntor 2004). "Pacientët me fshikëz hiperaktive mund të kenë simptoma që nuk arrijnë të menaxhohen plotësisht nëpërmjet trajtimit të tyre aktual. Me aprovimin e barit Myrbetriq në kombinim me solifenacin succinaten, Astellas-i është në gjendje të ofrojë një opsion trajtimi shtesë për ata që duhet të bashkëjetojnë me simptomat e kësaj patologjie", konfirmon Carol Schermer, drejtor mjekësor i sektorit të urologjisë së Astellasit, në një komunikatë për shtyp. Aprovimi është arritur pas marrjes në konsideratë nga ana e FDA-së e të dhënave të tre studimeve të gjera globale të fazës 3 që kanë krahasuar terapinë e kombinuar, me monoterapinë: SYNERGY I, SYNERGY II dhe BESIDE. SYNERGY I (6.991 vetë) dhe SYNERGY II (2.084 vetë) kanë vlerësuar të favorshme sigurinë në terma afatgjatë dhe afatshkurtër të terapisë së kombinuar mirabegron e solifenacine, krahasuar me solifenacinen si monoterapi.
Pacientët janë ndjekur për 12 javë në SYNERGY I dhe për 52 javë në SYNERGY II. Në BESIDE (2.174 vetë), mirabegroni 50 mg, i kombinuar me solifenacinen 5 mg është shfaqur superior ndaj solifenacines 5 mg si monoterapi, në lehtësimin e simptomave të mosmbajtjes së urinës dhe të urinimit të shpeshtë. Pjesa më e madhe e kundërveprimeve gjatë trajtimit kanë qenë të lehta ose të moderuara. Efektet e kundërta më të zakonshme që i janë referuar mirabegronit kanë qenë: shtim i presionit të gjakut, rinit, faringit, infeksione të aparatit urinar, kapsllëk, diarre, marramendje dhe dhimbje koke. Efektet e kundërta më të zakonshme të lidhura me solifenacinen kanë qenë: tharja e grykës, kapsllëku dhe problemet e tretjes.
Astellas Pharma - Newsroom
https://newsroom.astellas.us/2018-05-07-FDA-Approves-Supplemental-New-Drug-Application-for-Myrbetriq-R-mirabegron-for-Use-in-Combination-with-solifenacin-succinate-for-the-Treatment-of-Overactive-Bladder-Symptoms