kor102018
Aprovohet nga FDA-ja terapia e parë me bazë kanabidioli. Agjencia qetëson mjekët
Epidiolex. Ky do të jetë emri tregtar i barit me bazë kanabidioli, që do të përdoret në krizat e dy formave të rënda e të rralla të epilepsisë, në sindromën Lennox-Gastaut dhe atë Dravet, te pacientët nga 2 vjeç e sipër. Solucioni oral sapo është aprovuar nga FDA-ja, duke u bërë kështu bari i parë i aprovuar i cili përmban një substancë mjekësore të purifikuar që rrjedh nga marijuana dhe gjithashtu, bari i parë i aprovuar nga agjencia amerikane për pacientët me sindromën Dravet.
"Ky aprovim, është një rast për të treguar se përparimi i programeve solide të zhvillimit, që vlerësojnë në mënyrën e duhur përbërësit aktivë që përmban marijuana, mund të na çojë drejt terapive të rëndësishme mjekësore. FDA-ja është impenjuar në këtë lloj kërkimi të kujdesshëm shkencor dhe në zhvillimin e barnave", konfirmon përfaqësuesi i agjencisë, Scott Gottlieb.
Agjencia siguron se falë studimeve të përshtatshme dhe të kontrolluara klinike, që kanë mbështetur këtë aprovim, mjekët mund të jenë të qetë se dozimi që duhet marrë do të jetë i përshtatshëm dhe konstant.
"Krizat e vështira për t'u kontrolluar, nga të cilat vuajnë pacientët me sindromën Dravet dhe atë Lennox-Gastaut, kanë një ndikim të thellë në cilësinë e jetës së këtyre njerëzve. Përveçse një opsion i rëndësishëm trajtimi për pacientët Lennox-Gastaut, ky aprovim për herë të parë i një bari specifik për pacientët Dravet do të ofrojë një përmirësim domethënës dhe të nevojshëm në qasjen terapeutike ndaj kurës, te personat që vuajnë këtë gjendje", shpjegon Billy Dunn, drejtor në Divizionin e Produkteve Neurologjike në FDA.
Efikasiteti i Epidiolex-it është vlerësuar në tre studime klinike me përzgjedhje rastësore, double blind, të kontrolluar me placebo, që kanë përfshirë 516 pacientë me sindromën Lennox-Gastaut ose sindromën Dravet, në të cilat bari, i marrë njëkohësisht me barna të tjera, ka qenë efikas në reduktimin e frekuencës së konvulsioneve, krahasuar me placebon.
Efektet e padëshiruara më të zakonshme që janë verifikuar te pacientët e trajtuar me Epidiolex kanë qenë: përgjumja, qetësimi dhe letargjia, niveli i lartë i enzimave të mëlçisë, mungesa e oreksit, diarre, skuqje, lodhje, dobësi, pagjumësi, çrregullime të gjumit dhe gjumë jo i mirë, ashtu si edhe infeksione.
FDA News Release
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm611046.htm