sht72018
Fasciti nekrotizues. FDA-ja sinjalizon se rrezikun e shtojnë frenuesit e SGLT2
Pas zbulimit të disa rasteve me fascit nekrotizues të perineut që janë verifikuar te pacientët që po trajtohen me frenues të transportuesit sodë-glukozë të tipit 2 (SGLT2), FDA-ja lajmëron të bëhet kujdes. Do të shtohet gjithashtu një njoftim i ri në informacionet mbi përshkrimin dhe guidat e barnave për pacientët, për të gjithë agjentët që i përkasin kësaj klase të barnave të aprovuara për trajtimin e diabetit të tipit 2 si më vete, ashtu edhe të kombinuara, siç janë: canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin, ertugliflozin.
Fasciti nekrotizues i perineut ose gangrena e fournierit, infeksion jashtëzakonisht i rrallë, por përgjithësisht vdekjeprurës i indeve nën lëkurë, ka një përhapje të vlerësuar prej 1.6 në 100.000 meshkuj çdo vit në Shtetet e Bashkuara, godet veçanërisht pacientë të grupmoshës 50-79 vjeç dhe është i rrallë te gratë.
Megjithatë, nga marsi 2013 deri në maj 2018, FDA-ja ka marrë sinjalizime për 12 raste të gangrenës së fournierit mes pacientëve që merrnin frenuesit SGLT2, nga të cilët pesë ishin gra dhe shtatë burra, të moshës 38-78 vjeç. Sëmundja u zhvillua brenda një mesatareje prej 9.2 muajsh pas fillimit të frenuesit SGLT2. Të 12 pacientët u shtruan në spital dhe iu nënshtruan debridementit kirurgjik. Pesë patën nevojë për më shumë sesa një operacion dhe njëri prej tyre ka patur nevojë për transplantim të lëkurës. Katër pacientë kanë zhvilluar komplikacione, përfshirë ketoacidozën diabetike, dëmtimin akut të veshkave dhe shokun septik. Një pacient ka vdekur dhe dy u transferuan në një spital rehabilitimi.
FDA-ja ka analizuar të dhënat e pacientëve që merrnin agjentë të tjerë hipoglicemikë, duke qenë se edhe vetë diabeti mund të rrisë rrezikun e gangrenës së fournierit, por në këtë rast janë identifikuar vetëm gjashtë raste të sëmundjes në periudhën 1984-2018 dhe të gjithë kanë qenë meshkuj.
Agjencia shpjegon se pacientët që marrin frenues të SLGT2, rreth 1.7 milion në vitin 2017, duhet të këshillohen që të kërkojnë kujdes të menjëhershëm mjekësor në rast dhimbjeje, skuqjeje ose ënjtjeje të organeve gjenitale ose të zonës nga organet gjenitale në rektum dhe një temperature 38°C. Nëse dyshohet se mund të jetë kjo sëmundje, duhet të fillojë menjëherë terapia me antibiotikë me spektër të gjerë dhe duhet të kryhet debridementi kirurgjik, nëse është i nevojshëm, përveç ndërprerjes së frenuesit SGLT2 dhe zëvendësimit të tij me një bar alternativ për kontrollin e glukozës.
FDA - Drug Safety and Availability
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm617360.htm