jan212019
Karcinoma e avancuar e qelizave renale. Europa miraton kombinimin imuno-onkologjik
Komisioni Evropian ka miratuar kombinimin e nivolumabit (3mg/kg) me një "dozë të ulët" të ipilimumabit (1 mg/kg) për trajtimin e linjës së parë të pacientëve me karcinomë të qelizave renale (RCC) në gjendje të avancuar, në risk mesatar dhe të pafavorshëm.
Këtë njoftim e ka bërë Bristol-Myers Squibb, duke nënvizuar se ky është miratimi i parë në Bashkimin Evropian i një terapie të kombininuar imuno-onkologjike për pacientët me këtë tip tumori. "Aktualisht, më pak se 50% e pacientëve me karcinomë metastatike të qelizave renale mbijetojnë mbi dy vjet dhe nuk është vënë re pothuajse asnjë remision i plotë, gjë që thekson nevojën e trajtimeve të reja për këtë sëmundje", nënvizon Bernard Escudier, MD (ish-Drejtor i Komitetit Onkologjik Gjenito-urinar, në Institutin "Gustave Roussy"). "Ky miratim iu ofron pacientëve në Bashkimin Evropian një opsion trajtimi të linjës së parë, që ka treguar një normë të përgjigjes së plotë me pothuajse 10% dhe përmirësim të konsiderueshëm të mbijetesës së përgjithshme, me reagime të vogla negative të shkallës 3 dhe 4, në lidhje me sunitinibin."
Miratimi bazohet në rezultatet e studimit klinik të fazës CheckMate -214, që është ndërprerë paraprakisht pasi një analizë interim, e planifikuar, ka dalë në përfundimin se lidhja e nivolumabit me një dozim të ulët të ipilimumabit, demonstron një rritje të konsiderueshme të mbijetesës së përgjithshme (OS), me një reduktim prej 37% të riskut të vdekjes te pacientët në risk mesatar dhe të pafavorshëm, krahasuar me standardin e kurimit me sunitinib (HR 0,63; IC 99,8%: 0,44 - 0,89; p<0,0001).
Përfitimi i mbijetesës së përgjithshme është observuar pavarësisht nga niveli i shprehjes së PD-L1. OS-ja e mesme te pacientët e trajtuar me nivolumab të kombinuar me një dozë të ulët të ipilimumabit, nuk është arritur ende (IC 95%: 28,2 - e pallogaritshme [NE]), në krahasim me 25,9 muaj të observuar te pacientët e trajtuar me sunitinib.
"Jemi shumë të kënaqur që Komisioni Evropian ka miratuar kombinimin e nivolumabit me një dozim të ulët të ipilimumabit, duke u bazuar në përfitimin e konsiderueshëm të mbijetesës së treguar në studimin CheckMate -214", ka deklaruar Chris Boerner (Shef Tregtar në Bristol Myers Squibb). "Miratimi i sotëm kontribuon më tej në arritjen e objektivit tonë të ardhshëm, pra, të ndryshimit të mënyrës se si trajtohet kanceri dhe në përmirësimin e cilësisë së jetës e të mbijetesës së pacientit për një kohë të gjatë."