mar42019
Një mikroinfuzor novator merr aprovimin e FDA-së
Së fundi, është aprovuar për përdorim nga Administrata Amerikane e Barnave dhe e Ushqimit, pompa për insulinën t: Slim X2, e tregtuar nga Tandem Diabetes Care, që i jep mundësi pacientit të personalizojë trajtimin e tij. Pajisja e re përshkruhet si mikroinfuzor me kontroll të alternuar (ACE) dhe si pompë ndërvepruese, ose që mund të përdoret me përbërës të ndryshëm që u japin mundësi përdoruesve të personalizojnë menaxhimin e diabetit në bazë të preferencave të tyre.
Pajisja e administron insulinën në rrugë nënkutane, me një fluks të paravendosur ose të ndryshueshëm dhe mund të lidhet në mënyrë dixhitale me pajisje të tjera të paracaktuara për dozimin e insulinës, duke komunikuar automatikisht me ato dhe duke marrë urdhra për menaxhimin e diabetit.
"Diabeti është një sëmundje komplekse, që ka nevojë për një monitorim të kujdesshëm dhe për trajtime të përshtatura. Komuniteti i pacientëve na ka komunikuar se mundësia e personalizimit të pajisjeve për menaxhimin e diabetit është e rëndësishme. Përparimet dixhitale në fushën e shëndetit, bëjnë të mundur sot më shumë qasje për kura të personalizuara për diabetin", konfirmon Scott Gottlieb, FDA, në një deklaratë për shtyp.
Pompat për insulinë deri në këtë moment ishin aprovuar nga FDA-ja si pajisje më vete (stand-alone), klasa II, pajisje me rrezik të moderuar, ose si pjesë e një sistemi të menaxhimit të përcaktuar të diabetit (klasa III, pajisje me rrezik më të lartë). Duke qenë se kjo pompë për insulinë ndërvepron me përbërës të tjerë për menaxhimin e diabetit, aprovimi i saj ka ndodhur nëpërmjet mënyrës së tregtimit de novo, një mënyrë rregullatore për pajisjet e reja me rrezik të ulët. Duke përfituar nga ky miratim, FDA-ja ka njoftuar se është e angazhuar për krijimin e kontrolleve të veçanta që synojnë përcaktimin e kërkesave të nevojshme për të siguruar saktësinë, besueshmërinë dhe sigurinë e pompave të infuzionit ACE. Këto kontrolle do të përshkruajnë gjithashtu llojin e studimeve dhe të dhënave të nevojshme për të demonstruar performancë të pranueshme.
FDA News Release
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm631412.htm