mar142019
Mieloma multiple. Isatuximabi arrin zgjatjen e mbijetesës së lirë nga përparimi
Studimi që regjistron 3 faza të isatuximabit te pacientët me mielomë multiple (MM) recidivante/refraktare (R/R) ka arritur endpointin primar të zgjatjes së mbijetesës së lirë nga përparimi (PFS) te pacientët që janë trajtuar me isatuximab në kombinim me pomalidomide dhe deksametazon në dozë të ulët, në krahasim me trajtimin vetëm me pomalidomide dhe deksametazon në dozë të ulët (terapia standarde).
Rezultatet (është thënë në një komunikim nga Sanofi, kompania prodhuese e barit) do të paraqiten gjatë kongresit të ardhshëm mjekësor dhe do të përbëjnë bazën e dosjes që iu duhet dorëzuar autoriteteve rregullatore gjatë vitit. Kjo e dhënë është nxjerrë nga studimi i fazës 3, me përzgjedhje rastësore, shumëqendror, i hapur, i quajtur Icaria-MM, i cili ka përfshirë 307 pacientë me MM R/R centripetale nga 24 vende.
Studimi ka vlerësuar përfitimet e isatuximabit në kombinim me terapinë standarde për zgjatjen e mbijetesës së lirë nga përparimi, në krahasim me atë standarde, në këtë popullsi pacientësh. Bëhet fjalë për studimin e parë të randomizuar të fazës 3 për të vlerësuar përfitimin që ka shtimi i një antitrupi monoklonal në trajtimin me pomalidomide dhe deksametazon në këtë patologji, që paraqet neoplazinë hematologjike të dytë më të zakonshme, ende të pakurueshme në pjesën më të madhe të pacientëve, me mbi 138.000 raste të reja në vit në të gjithë botën.
Në lidhje me mekanizmin e veprimit, isatuximabi lidhet me një epitop specifik (ose përcaktues antigjenik) të proteinës Cd38, në gjendje për të aktivizuar mekanizma veprimi të shumtë e të dallueshëm që mendohet se promovojnë vdekjen e programuar të qelizave tumorale (apoptoza) dhe aktivitetin imuno modulues. Proteina Cd38 është shprehur në mënyrë uniforme dhe shumë të lartë mbi sipërfaqet e qelizave MM dhe një receptor-objektiv të terapive me bazë të antitrupave për trajtimin e MM dhe tumoreve të tjera malinje. Të gjithë pjesëmarrësit në studim ishin trajtuar më parë me një ose dy terapi anti-MM, duke përfshirë të paktën 2 cikle pasuese të lenalidomides dhe një inhibitor të proteazomës së administruar vetëm ose së bashku.
Gjatë studimit, isatuximabi është administruar nëpërmjet injektimit intravenoz në dozën 10 mg/kg një herë në javë për katër javë, më pas në javë të alternuara për cikle 28-ditore, në kombinim me dozat standarde të pomalidomides dhe deksametazonit gjatë gjithë kohëzgjatjes së trajtimit. Profili i sigurisë është vlerësuar si endpoint sekondar. Icaria-MM është një nga katër studimet klinike të fazës 3 që po zhvillohen aktualisht dhe që vlerësojnë isatuximabin në kombinim me terapitë standarde të disponueshme tashmë për personat me MM R/R ose me diagnozë të re.
Siç u përmend, isatuximabi është një molekulë eksperimentale, siguria dhe efikasiteti i së cilës nuk janë vlerësuar ende nga ana e Administratës Amerikane të Ushqimit dhe Barnave (FDA), Agjencia Europiane e Barnave (EMA) ose autoritete të tjera rregullatore. Gjithsesi, isatuximabi ka marrë tashmë emërtimin e barit jetim për MM R/R nga ana e FDA-së dhe EMA-s. Veç të tjerave, është subjekt i studimeve të fundit klinike në trajtimin e neoplazive të tjera hematologjike dhe tumoreve solide.