pri232021
Mieloma e shumëfishtë, karcinoma me qeliza renale, tumori i prostatës. Miratime barnash në Evropë
Mieloma e shumëfishtë, karcinoma e përparuar me qeliza renale, kanceri i prostatës i ndjeshëm ndaj hormoneve: këto janë tre sëmundjet për trajtimin e të cilave ka pasur aprovime të rëndësishme për barna ose kombinime të reja në Evropë, siç është miratimi nga Komisioni Evropian (KE) në dy rastet e para dhe mendimi i favorshëm i CHMP-së (Komiteti i Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor) në të tretin.
Mieloma e shumëfishtë
Për trajtimin e pacientëve të rritur, me mielomë të shumëfishtë të rikthyer (MM) të cilët i janë nënshtruar të paktën një terapie paraprake, Komisioni Evropian ka aprovuar izatuximabin, në kombinim me carfilzomib dhe deksametazon (Kd). Në fakt, ky është miratimi i dytë evropian i izatuximabit, në kombinim me një regjim standard të kujdesit - atë me pomalidomid dhe deksametazon (pom-dex) si trajtim i pacientëve të rritur me MM recidivuese dhe refraktare që kanë marrë të paktën dy terapitë e mëparshme, përfshirë lenalidomidin që është një frenues i proteazomës, duke demonstruar përparimin e sëmundjes pas terapisë së fundit, në më pak se 12 muaj. "73% e pacientëve të trajtuar në studimin e Ikema me regjimin izatuximab arritën një ulje ≥90% të normës së sëmundjes dhe gati 30% arritën një përgjigje të thellë me sëmundje jo të demonstrueshme me teknikat tradicionale laboratorike", tha Michele Cavo, drejtori i Institutit të Hematologjisë "Seràgnoli" Irccs Aou në Bolonja dhe hetuesi kryesor i studimit Ikema në Itali. "Meqenëse, aktualisht, për mielomën nuk ka kurë për shumicën e pacientëve dhe duke qenë se këta pacientë përjetojnë recidiva të njëpasnjëshme të sëmundjes së tyre, është e rëndësishme të vazhdohet me zhvillimin e opsioneve novatore të trajtimit".
Në Evropë, kombinimi carfilzomib+deksametazon përfaqëson standardin aktual të trajtimit. Rezultatet e studimit të fazës 3 Ikema, treguan se shtimi i izatuximabit në këtë kombinim, ul thuajse përgjysmë rrezikun e përparimit të sëmundjes ose vdekjes. Izatuximabi është një antitrup monoklonal i krijuar për të funksionuar përmes mekanizmave të shumtë të veprimit, përfshirë vdekjen e programuar të qelizave kancerogjene (apoptoza) dhe aktivitetin imunomodulues.
Karcinoma me qeliza renale
Aprovimi i dytë është ai i nivolumabit (inhibitor i checkpoint-it imunitar Pd-1), në kombinim me cabozantinibin (inhibitor i tirozinë-kinazës) si trajtim i linjës së parë për pacientët e rritur me karcinomë me qeliza renale (RCC) të përparuar. Vendimi bazohet në rezultatet e studimit të fazës 3 CheckMate -9ER, publikuar në "New England Journal of Medicine", që ka demonstruar një efikasitet të lartë të nivolumabit në kombinim me cabozantinibin, krahasuar me sunitinibin, për tre endpointe thelbësore: mbijetesa e lirë nga përparimi (PFS), endpoint primar, normën e përgjigjes objektive (ORR) dhe mbijetesën e përgjithshme (OS).
Nivolumabi i kombinuar me cabozantinibin ka dyfishuar PFS-në mesatare dhe ka reduktuar me 40% rrezikun e vdekjes, krahasuar me sunitinibin. Mbijetesa e përgjithshme nuk ka qenë e vlerësueshme për të dyja krahët.
Sa i përket përgjigjes objektive, dyfishi i pacientëve i janë përgjigjur nivolumabit në kombinim me cabozantinibin, krahasuar me sunitinibin (55,7% vs 27,1%). "Kombinimi i nivolumabit dhe cabozantinit kanë treguar një efikasitet të lartë në endpointet kyçe dhe nëngrupet e pacientëve, krahasuar me sunitinibin. Gjithashtu, profili i sigurisë ka rezultuar i menaxhueshëm me protokollet e njohura, duke sjellë një normë të ulët ndërprerjesh të lidhura me trajtimin", ka shpjeguar Marc-Oliver Grimm (Spitati Universitar Jena, Gjermani).
Nivolumabi, i kombinuar me cabozantinibin është aprovuar për RCC në KE, me një regjim fleksibël dozimi, apo me mundësinë për të përdorur nivolumab 240 mg, të administruar në rrugë intravenoze çdo dy javë apo nivolumab 480 mg, të administruar në rrugë intravenoze çdo katër javë, në kombinim me cabozantinib 40 mg, të administruar një herë në ditë në rrugë orale.
Tumori i prostatës
Së fundi, CHMP-ja ka shprehur opinion pozitiv, duke rekomanduar një indikacion shtesë për terapinë orale enzalutamide (inhibitor i receptorit për androgjenet) për pacientët me tumor të prostatës, të ndjeshëm ndaj hormoneve (mHspc, i njohur edhe si tumor i prostatës metastatik, i ndjeshëm ndaj kastrimit apo mCspc). Burrat që marrin një diagnozë mHspc priren drejt një prognoze të pafavorshme, me mbijetesë mesatare prej rreth 3-4 vjetësh, një situatë që nxjerr në pah nevojën e opsioneve të reja të trajtimit. Nëse aprovohet, enzalutamide do të jetë i vetmi trajtim oral i aprovuar në Evropë për trajtimin e tre llojeve të veçanta të tumorit të prostatës të avancuar: tumor i prostatës jo metastatik dhe metastatik, rezistent ndaj kastrimit (CRPC) dhe tumor i prostatës metastatik, i ndjeshëm ndaj hormoneve (mHspc). Vendimi i CHMP-së bazohet në të dhënat e studimit të Fazës 3 Arches, që ka vlerësuar menaxhimin e enzalutamides te burrat me mHspc.
Të dhënat nga studimi Arches demonstruan se enzalutamidi në kombinim me terapinë e deprivimit androgjenik (ADT) ul ndjeshëm rrezikun e progresionit radiografik ose vdekjes me 61% vs. placebo në kombinim me ADT-në te burrat me mHspc (n=1,150; Hr = 0,39 [95% Ic: 0,30-0,50]; P <0,001). Analiza e sigurisë duket se është në përputhje me profilin e sigurisë së enzalutamidit në studimet e mëparshme klinike CRPC. Ngjarjet e padëshiruara të shkallës 3 ose më të lartë (Ae) (të përcaktuara si serioze/paaftësuese ose kërcënuese për jetën) ishin të ngjashme për pacientët që morën enzalutamid me ADT dhe ata që morën placebo me ADT (24.3% kundrejt 25, 6).