maj112020
Mieloma e shumëfishtë. CHMP-ja, në favor të formulimit subkutan të daratumumabit
Komiteti i Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor (CHMP) në Agjencinë Evropiane të Barnave (EMA) ka dhënë opinionin e tij në favor të miratimit të formulimit për infuzion subkutan të daratumumabit për trajtimin e pacientëve të rritur me mielomë të shumëfishtë të sapodiagnostikuar apo recidivuese/refraktare.
Këtë e bën të ditur Janssem, duke nënvizuar se si formulimi i ri, i bashkë-formuluar me hialuronidazën njerëzore rikombinante Ph20 (rhuPh20) [teknologjia Enhanze® e shpërndarjes së barnave, nga Halozyme], redukton kohën e administrimit nga disa orë në tre deri në pesë minuta, duke ruajtur efikasitetin dhe duke reduktuar incidencën e reaksioneve të lidhura me infuzionin, në krahasim me administrimin intravenoz. Mendimi pozitiv i CHMP-së vlen për të gjitha indikacionet aktuale të barit, si për pacientët e diagnostikuar rishtas, ashtu edhe për pacientët me sëmundje recidivuese dhe refraktare.
"Falë reduktimit të kohës së administrimit në 5 minuta, formulimi subkutan i daratumumabit, lejon reduktimin e dukshëm të periudhës spitalore që kërkohet nga pacientët, kujdestarët dhe punonjësit e shëndetësisë. Kjo metodë e administrimit mund të bëhet një mjet i rëndësishëm për të zvogëluar kohën e kaluar në spital në rast të një urgjence shëndetësore si ajo që ne po përjetojmë", tha Mario Boccadoro (Qyteti i Shëndetit dhe Shkencës, në Torino).
«Daratumumabi, antitrupi i parë monoklonal i disponueshëm për terapinë e mielomës së shumëfishtë në formulim subkutan, garanton të njëjtin efikasitet të theksuar nga formulimi intravenoz, duke ruajtur një profil të mirë sigurie dhe në të njëjtën kohë, zvogëlon mundësinë e shfaqjes së reaksioneve nga infuzioni. Përveç kësaj, pacientët e trajtuar me daratumumab subkutan ishin më të kënaqur me terapinë sesa ata që e morën barin në mënyrë intravenoze", vazhdoi profesori Michele Cavo (drejtor i Institutit Hematologjik "Seragnoli", Universiteti i Bolonjës).
Formulimi subkutan i daratumumabit ka marrë së fundi miratimin e FDA-së për trajtimin e pacientëve me mielomë të shumëfishtë.
Në Evropë, daratumumabi indikohet:
• në kombinim me lenalidomide dhe dexamethasone ose me bortezomib, melphalan dhe prednisone për trajtimin e pacientëve të rritur me mielomë të shumëfishtë të sapodiagnostikuar, që nuk janë të përshtatshëm për transplant autogjen të qelizave burimore;
• në kombinim me bortezomib, thalidomide dhe dexamethasone për trajtimin e pacientëve të rritur, me mielomë të shumëfishtë të sapodiagnostikuar të kualifikuar për transplant autogjen të qelizave burimore;
• në kombinim me lenalidomide dhe dexamethasone, ose bortezomib dhe dexamethasone, për trajtimin e pacientëve të rritur me mielomë të shumëfishtë, që kanë marrë të paktën një terapi të mëparshme;
• si monoterapi për trajtimin e pacientëve të rritur me mielomë të shumëfishtë recidivuese dhe refraktare, terapitë e mëparshme të të cilëve kanë përfshirë një inhibitor të proteazomës dhe një imunomodulues dhe të cilët kanë treguar përparim të sëmundjes gjatë terapisë së fundit.