nën92020
Miratimi i belantamab mafodotinës nga CHMP-ja dhe FDA-ja. Ja, pse është i rëndësishëm
Në të gjithë botën, belantamab mafodotina është e para terapi anti-BCMA (antigjeni i maturimit të qelizave B) që miratohet nga një autoritet rregullator. Opinioni i parë pozitiv erdhi nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA), e cila dha aprovim të përshpejtuar në verën e këtij viti.(1)
Pothuajse në të njëjtën kohë, CHMP-ja (Komiteti i Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor) i dha opinion favorizues Agjencisë Evropiane të Barnave (EMA) për autorizimin e hedhjes në treg të medikamentit.(2)
Tani, belantamab mafodotina është trajtimi i parë anti-BCMA i humanizuar i klasit të parë i miratuar në Bashkimin Evropian si monoterapi për trajtimin e mielomës së shumëfishtë te pacientët e rritur që kanë marrë të paktën katër terapi të mëparshme dhe sëmundja e të cilëve është rezistente ndaj të paktën një frenuesi të proteazomës, një agjent imunomodulues dhe antitrup monoklonal anti-CD38 dhe që kanë demonstruar progresion të sëmundjes gjatë terapisë së fundit. Pacienti me mielomë të shumëfishtë recidive/refraktare, si indikacioni i parë i belantamab mafoditinës, përfaqëson vetëm hapin e parë në një sërë indikacionesh të mëpasshme për të cilat bari është nën studim.(2)
Lajmi u prit me kënaqësi të madhe si nga pacientët, ashtu edhe nga mjekët. Doktor Brian G.M. Durie, kryetar i bordit të Fondacionit Ndërkombëtar të Mielomës, tha: "Miratimi evropian i belantamab mafodotinës është një lajm i mirë për pacientët me mielomë të shumëfishtë refraktare, kanceri i të cilëve vazhdon të përparojë dhe kanë shumë nevojë për mundësi të reja trajtimi. Vlerësojmë përpjekjet e GSK-së për të sjellë këtë terapi të re për pacientët në BE dhe për angazhimin e saj në përballimin e nevojave të komunitetit të pacientëve të prekur nga mieloma e shumëfishtë".
Së fundmi, duhet të theksohet se kjo risi në trajtimin e mielomës do ta shohë Italinë si vendin e prodhimit të barit për të gjithë botën, në fabrikën e prodhimit të GSK-së në Parmë. (3)
Referenca bibliografike:
1. Mieloma multiplo: Blenrep per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. XagenaSalute.it. 2020. https://xagenasalute.it/articolo/mieloma-multiplo-blenrep-per-il-trattamento-dei-pazienti-adulti-con-mieloma-multiplo-recidivato-o-refrattario
2. GSK. Parere positivo del CHMP che raccomanda l'approvazione di belantamab mafodotin per il trattamento del mieloma multiplo recidivato e refrattario. Com.stampa. 20 Jul 27. https://it.gsk.com/it-it/sala-stampa/comunicati-stampa/parere-positivo-del-chmp-su-belantamab-mafodotin-per-il-trattamento-del-mieloma-multiplo-recidivato-e-refrattario/
3. Sermonti E. Ok dalla CE al belantamab mafodotin per il mieloma multiplo. MilanoFinanza, 2020 Aug 31. https://www.milanofinanza.it/news/ok-dalla-ce-al-belantamab-mafodotin-per-il-mieloma-multiplo-202008311122017553