Skleroza e shumëfishtë. EMA shkurton kohën e infuzionit të ocrelizumabit

tags: EMA, BARNA, FDA, CHMP, skleroza e shumëfishtë

Artikuj lidhur

20-12-2023 | Sëmundje të rralla. EMA lejon omaveloxolone-n për trajtimin e Friedreich Ataxia

09-11-2020 | Miratimi i belantamab mafodotinës nga CHMP-ja dhe FDA-ja. Ja, pse është i rëndësishëm

06-09-2024 | EMA konfirmon masat për të minimizuar rrezikun e efekteve anësore serioze me barnat që përmbajnë pseudoefedrinë.

Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) ka aprovuar një kohë të re më të shkurtër të infuzionit të ocrelizumabit, baras me dy orë, te pacientët me sklerozë të shumëfishtë (SM) recidivante apo primare progresive. Miratimi, i njoftuar nga Roche, bazohet në mendimin pozitiv të Komitetit të Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor në EMA (CHMP).

Miratimi bazohet në të dhënat nga studimi me përzgjedhje rastësore, dyfish i verbër Ensemble Plus, i cili zbuloi se koha dyorëshe e infuzionit të ocrelizumabit dhe koha konvencionale prej 3.5 orësh treguan reagime të lidhura me infuzionin (IRR) me frekuencë dhe ashpërsi të mbivendosur te pacientët me SM revidivante-remitente (289 pacientë të trajtuar me infuzion me kohëzgjatje më të shkurtër; 291 pacientë të trajtuar me infuzion konvencional). Doza e parë u administrua sipas regjimit posologjik të aprovuar (dy infuzione [IV] intravenoze prej 300 mg me distancë prej dy javësh), ndërsa doza e dytë ose dozat pasuese (Infuzione iv prej 600 mg) janë administruar për një periudhë më të shkurtër kohe, të barabartë me dy orë.

"Miratimi i infuzionit me kohë të shkurtuar do të japë mundësi që të ulet me 30-40%, koha e qëndrimit të pacientit në qendër duke shpejtuar këtë moment të riorganizimit të aktiviteteve për sklerozën e shumëfishtë dhe duke ndikuar pozitivisht në burimet shëndetësore përsa u përket kostove dhe kohës", tha Gioacchino Tedeschi, president i Shoqatës Italiane të Neurologjisë (SIN).
"Me mbi 160,000 njerëz të trajtuar me ocrelizumab në të gjithë botën, një infuzion më i shkurtër mund të ndihmojë si pacientët, ashtu edhe profesionistët e kujdesit shëndetësor të arrijnë qëllimin përfundimtar, i cili në MS është të ngadalësohet përparimi i sëmundjes", tha Levi Garraway, shefi Mjekësor në Roche. "Miratimi në Evropë i infuzionit të ocrelizumabit me kohëzgjatje më të shkurtër, i barabartë me dy orë, i administruar dy herë në vit, do të përmirësojë më tej përvojën e trajtimit të pacientëve, duke rritur njëkohësisht kapacitetin".

Administrata e Ushqimit dhe Barnave e SHBA, ka pranuar kërkesën për një kohë infuzioni të ocrelizumabit prej dy orësh dhe pritet të marrë një vendim deri më 14 dhjetor 2020. Ocrelizumabi është aprovuar në 90 vende në Amerikën e Veriut, Amerikën e Jugut, Lindjen e Mesme dhe Evropën Lindore, si dhe në Australi, Zvicër dhe në Bashkimin Evropian.