sht12020
EMA nis vlerësimin e përshpejtuar për monoklonalin anti-HER2 trastuzumab deruxtecan
Komiteti i Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor (CHMP) në Agjencinë Evropiane të Barnave (EMA) ka dhënë vlerësimin e përshpejtuar për trastuzumab deruxtecanin, antitrupin monoklonal anti-HER2 të konjuguar (ADC) për trajtimin e pacientëve të rritur, me kancer të gjirit HER2 pozitiv të parezekueshëm ose metastatik, që kanë marrë dy ose më shumë regjime terapeutike paraprake anti-HER2. Vlerësimi i përshpejtuar u jepet nga CHMP-ja përbërësve potencialisht me interes të madh përsa i përket shëndetit publik dhe novatorizmit terapeutik, të cilët, pikërisht për shkak të këtyre karakteristikave të veçanta, mund t'i nënshtrohen rishikimit brenda një kohe të shkurtër.
"Vlerësimi i përshpejtuar thekson nevojën domethënëse të paplotësuar të pacientëve me kancer gjiri metastatik HER2 pozitiv që planifikon të synojë trastuzumab deruxtecani", tha Gilles Gallant, nënkryetar dhe shef global i kërkimit dhe zhvillimit onkologjik në Daiichi Sankyo, kompania prodhuese e barit. Rreth një në 5 karcinoma mamare janë HER2 pozitive dhe përkundër përmirësimeve të fundit dhe miratimeve të reja të barnave, mbeten nevoja të konsiderueshme klinike për pacientët me kancer metastatik të gjirit HER2 pozitiv, një sëmundje që mbetet e pashërueshme te pacientet që shfaqin progresion pasi u janë nënshtruar trajtimeve aktualisht në dispozicion.
"Trastuzumab deruxtecani është tashmë i disponueshëm në SHBA e Japoni dhe ne shpresojmë që të punojmë me EMA-n për ta sjellë në Bashkimin Evropian sa më shpejt të jetë e mundur, këtë medikament të ri të rëndësishëm", shton Gallanti. Vendimi vjen pasi EMA ka vlerësuar Aplikacionin për Autorizim të Marketingut (MAA), vendim që nis procesin e vlerësimit shkencor nga ana e CHMP-së. Kërkesa për autorizimin e marketingut dërguar në EMA, bazohet në rezultatet pozitive të studimit regjistrues të fazës II DESTINY-Breast01, i cili ka analizuar monoterapinë e trastuzumab deruxtecanit te pacientët me kancer gjiri metastatik HER2 pozitiv, që morën dy ose më shumë trajtime të mëparshme anti-HER2. Të dhënat u botuan në "The New England Journal of Medicine".
Daiichi Sankyo - Deklaratë për shtyp