qer252019
Atrofia vaginale në post menopauzë. EMA rishikon rreziqet e kremrave me doza të larta ekstradioli.
EMA ka nisur një rishikim mbi kremrat me përmbajtje të lartë ekstradioli (0.01% p/p) për përdorim intravaginal në trajtimin e atrofisë vaginale te gratë në post-menopauzë.
"Rishikimi do të vlerësojë rrezikun e lidhur me përthithjen sistemike të ekstradiolit, në veçanti në prani të efekteve të padëshiruara të llojit të trombo-embolisë venoze, iktusit dhe tumorit të endometrit", shpjegon Barbara Pirali (Komisioni i Barnave në Shoqatën e Mjekëve Endokrinologë), koordinuar nga Vincenzo Novizio.
"Këto kremra që përmbajnë ekstradiol me përmbajtje të lartë (100 µg/g) për trajtimin e atrofisë vaginale te gratë në post-menopauzë, janë autorizuar në BE përmes procedurave kombëtare prej më shumë se 40 vjetësh", vazhdon Pirali. "Ata tregtohen në Austri, Bullgari, Kroaci, në Republikën Çeke, Estoni, Gjermani, Hungari, Letoni, Lituani dhe Sllovaki, me emrat e mëposhtëm tregtarë: Linoladiol, Linoladiol N, Linoladiol estradiol, Estradiol Wolff e Montadiol. Në Itali, nënvizon ajo, nuk janë autorizuar kremra që përmbajnë dozime të tilla ekstradioli për atrofinë vaginale te gratë në post-menopauzë".
Në vitin 2014, EMA përfundoi një rishikim të rrezikut të përthithjes sistematike me kremra me përmbajtje të lartë të ekstradiolit dhe ka rekomanduar masa për minimizimin e këtij rreziku, duke përfshirë përdorimin e kufizuar për një kohëzgjatje maksimale prej 4 javësh.
"Megjithatë, kujton Barbara Pirali, në mars 2019, Gjykata Evropiane e Drejtësisë anuloi pjesërisht përfundimet e shqyrtimit, për shkaqe procedurale. Megjithëse Gjykata e Drejtësisë nuk ngriti dyshime lidhur me konkluzionet shkencore, anulimi i pjesshëm nënkuptonte se disa nga masat e marra për të minimizuar rrezikun, ishin shfuqizuar. Prandaj, Komisioni Evropian ka kërkuar nga EMA që të shqyrtojë këtë rrezik, duke marrë parasysh si të dhënat origjinale, ashtu edhe të gjitha të dhënat e reja të disponueshme pas shqyrtimit të mëparshëm dhe të rekomandojë masat që duhen marrë për të mbrojtur pacientët".
Rishikimi do të kryhet nga Komiteti i Vlerësimit të Riskut për Farmakovigjilencën në EMA (PRAC). "Është mirë që vlerësimi i rrezik/përfitimit të bëhet për një periudhë të gjatë kohore", vë në dukje Pirali.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/estradiol-containing-001-w/w-medicinal-products-topical-use-article-31-referral-new-review-risks-high-strength-estradiol_en.pdf