gus262019
Barnat për sklerozën e shumëfishtë dhe shtatzënia. EMA udhëzon mbi rreziqet e fingolimodit
Agjencia Italiane e Barnave (AIFA), nëpërmjet një shënimi zyrtar, ka publikuar rekomandimet e fundit nga EMA, në lidhje me përdorimin në shtatzëni dhe në periudhën fertile të barit për sklerozë të shumëfishtë, fingolimod. Organi i kontrollit raporton ndalimin e përdorimit për gratë shtatzëna dhe fertile që nuk përdorin kontraceptivë dhe detyrimin për ta ndaluar marrjen e barit në rast të shtatzënisë, pasi principi aktiv i barit mund të dëmtojë fetusin, duke shkaktuar keqformime.
Fingolimodi dhe rreziku për keqformime
Siç njofton shënimi, medikamenti është një "terapi modifikuese e sëmundjes", e përdorur te pacientët e rritur dhe fëmijët mbi moshën 10 vjeç për trajtimin e sklerozës së shumëfishtë recidivuese-remitente shumë aktive, në rastin kur trajtimi me një tjetër bar rezulton i paefektshëm ose nëse gjendja përkeqësohet me shpejtësi. Rishikimet më të fundit të të dhënave që vijnë nga raportet pas marketingut, sugjerojnë që fëmijët e lindur nga nënat e trajtuara me fingolimod gjatë shtatzënisë, paraqesin një rrezik dy herë më të madh për keqformime kongjenitale (që në popullsinë normale është rreth 3%), kryesisht, defekte të septumit atrial dhe ventrikular, anomali renale dhe muskuloskeletore.
Përdorimi i fingolimodit në shtatzëni dhe fertilitet
Rekomandimet për pacientet:
• Ndalohet marrja e medikamentit në rast shtatzënie, ose nëse pacienti është në periudhë fertile dhe nuk po përdor kontraceptivë;
• Përdorni kontraceptivë efikasë gjatë marrjes së barit;
• Nëse po planifikoni konceptimin e një fëmije, drejtojuni mjekut dhe prisni të paktën dy muaj pas ndalimit të barnave. Gjatë kësaj periudhe do të jetë e nevojshme të përdorni kontraceptivë;
• Para fillimit të terapisë, sigurohuni përmes një testi, që të mos jeni shtatzënë;
• Nëse keni pyetje, këshillohuni me një mjek, infermier ose farmacist. Mjeku do t'ju ofrojë një skedë me të gjitha informacionet e nevojshme.
Rekomandimet për mjekët:
• Ndalohet administrimi për gratë shtatzëna ose fertile që nuk përdorin kontraceptivë;
• Informojini gratë në moshë fertile, në lidhje me rrezikun e efekteve të dëmshme;
• Para administrimit të medikamentit, nënshtrojani pacienten një testi shtatzënie.
• Sigurohuni që të përdoret kontracepsion efektiv gjatë dy muajve pas ndërprerjes së barit;
• Ndërprerja e barit në rast të shtatzënisë kërkon mbështetje me asistencë mjekësore mbi rrezikun e dëmtimit të mëlçisë, si dhe monitorimin e kujdesshëm të përparimit të shtatzënisë me ekzaminime ekografike.