kor222024

Efektet anësore të barnave. AIFA raporton rastet në lidhje me antihipertensivin manidipinë

Artikuj lidhur

19-06-2024 | Farmakovigjilenca. EMA: fokusohuni te siguria e metamizolit dhe terapive CAR-T

14-04-2020 | Ulipristal acetati. AIFA: të tërhiqet nga tregu. Trajtimet duhen ndalur

06-09-2024 | EMA konfirmon masat për të minimizuar rrezikun e efekteve anësore serioze me barnat që përmbajnë pseudoefedrinë.

Janë regjistruar raste të rënda të efekteve anësore nga përdorimi i manidipinës, një antagonist kalciumi me aktivitet hipertensiv te pacientët që i nënshtrohen dializës peritoneale. AIFA, me anë të një shënimi informues, komunikoi se janë konstatuar raste të efluentit peritoneal të turbullt, i cila ka ardhur si pasojë e rritjes së përqendrimit të triglicerideve në efluentin peritoneal dhe ka tendencën të kthehet në normalitet pas pezullimit të manidipinës. Si pasojë, EMA rekomandoi përditësimin e Përmbledhjes së Karakteristikave të Produktit (RCP) dhe të Fletës Ilustruese (FI) të barnave me përmbajtje manidipine.

Manidipina në trajtimin e hipertensionit esencial
Manidipina është një antagonist kalciumi dihidropiridinik me aktivitet antihipertensiv, me veçori nefroprotektive, i autorizuar për trajtimin e hipertensionit esencial të lehtë-mesatar dhe i shoqëruar me delapril te pacientët, tensioni arterial i të cilëve, nuk kontrollohet siç duhet me delapril ose manidipinë.

EMA: përditësoni RCP dhe fletën ilustruese
Komiteti i vlerësimit të rreziqeve për farmakovigjilencën (PRAC) i Agjencisë Evropiane të Barnave (EMA), pasi mori parasysh evidencat e disponueshme në bazat e të dhënave të farmakovigjilencës  dhe në literaturën shkencore të publikuar, si dhe të dhënat e autorizuesit për lëshimin në treg në bazë të përvojës postmarketingut, arriti në përfundimin se manidipina lidhet me shfaqjen e efluentit peritoneal të turbullt te pacientët me dializë peritoneale.
Për këto arsye, EMA rekomandoi përditësimin e RCP dhe të FI të barnave me përmbajtje manidine, me qëllim që ky rrezik të futet si efekt anësor me shpeshtësi të panjohur, si dhe të përfshihen paralajmërimet përkatëse mbi rëndësinë e marrjes në konsideratë të kësaj lidhjeje për qëllimet e diagnozës diferenciale.

"Bëhet fjalë për një lidhje të rëndësishme që duhet njohur, pasi efluenti peritoneal i turbullt mund të merret për peritonit infektiv, gjë që mund të sjellë hospitalizimin e pacientit dhe administrimin e terapive antibiotike empirike të panevojshme. Turbullira ndodh për shkak të rritjes së përqendrimit të triglicerideve në efluentin peritoneal dhe priret të zgjidhet pas ndërprerjes së manidipinës", përfundon AIFA.