pri142020
Ulipristal acetati. AIFA: të tërhiqet nga tregu. Trajtimet duhen ndalur
Raporti rrezik/përfitim i ulipristal acetatit 5 mg (emri tregtar Esmya) për trajtimin e fibromave uterine është aktualisht në shqyrtim dhe për këtë arsye, të paktën tani për tani, medikamenti do të tërhiqet nga tregu. Kjo u komunikua nga Gedeon Richter PLC në një shënim informativ të rakorduar me Agjencinë Evropiane të Barnave (EMA) dhe Agjencinë Italiane të Barnave (AIFA), ku shpjegohet se arsyeja e këtij vendimi qëndron në rrezikun që paraqet medikamenti për mëlçinë, që është nxjerrë sërish në pah për shkak të rastit të një pacienteje të trajtuar me Esmya 5 mg. Pacientja kishte patur një dëmtim të rëndë të mëlçisë që kërkonte transplantim.
Një shqyrtim i barit ishte bërë tashmë pikërisht për rastet e dëmtimit të rëndë hepatik, mes të cilave, katër vetë kishin përfunduar me transplant. Rishikimi, i finalizuar në vitin 2018 nga Komiteti i Vlerësimit të Riskut për Farmakovigjilencën (PRAC), rekomandoi një përdorim të kufizuar të Esmya 5 mg së bashku me monitorimin e rregullt të funksionimit të mëlçisë. Me këtë rast të ri të dëmtimit të mëlçisë, i cili ndodhi në dhjetor 2019, "për shkak të ashpërsisë së rastit dhe shfaqjes së tij, përkundër respektimit të masave të minimizimit të rrezikut të zbatuara në vitin 2018, medikamenti me bazë ulipristal acetatin 5 mg nuk duhet të përdoret, ndërsa rishikimi i raportit të tij rrezik/përfitim po zhvillohet në nivel evropian".
Për pasojë, medikamenti, i aprovuar në BE dhe i indikuar për gratë e rritura në moshë riprodhuese për një cikël trajtimi para operacionit të simptomave të moderuara deri të rënda të fibromave uterine ose në trajtimin intermitent të simptomave te pacientet jo të përshtatshme për operacion kirurgjikal, tërhiqet përkohësisht nga tregu. Ai nuk duhet të fillohet te pacientet e reja dhe duhet të ndërpritet tek ato që e përdorin aktualisht.
Këto paciente duhet të kryejnë monitorim të mëlçisë brenda 2-4 javësh dhe "duhen informuar që të raportojnë menjëherë shenja dhe simptoma të dëmtimit të mëlçisë (të tilla si nauze, të vjella, dhimbje në hipokondriumin e djathtë, anoreksi, asteni, verdhëz, të cilat mund të shfaqen pasi të ndërpritet trajtimi". Vini re se rishikimi nuk ka lidhje me EllaOne, një medikament me bazë ulipristal acetatin, që përdoret si kontraceptiv i emergjencës.
AIFA
https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/nota-informativa-importante-su-ulipristal-acetato