qer192024
Farmakovigjilenca. EMA: fokusohuni te siguria e metamizolit dhe terapive CAR-T
Agjencia Italiane e Barnave (AIFA) publikoi ekstraktin e mbledhjes së Komitetit për Vlerësimin e Rreziqeve në Farmakovigjilencë (PRAC). Temat kryesore të takimit ishin analizimi i sigurisë së qetësuesit të dhimbjeve metamizol dhe rrezikut të ri për zhvillim të tumoreve malinje sekondare, me origjinë nga qelizat T, të lidhura me terapitë CAR-T.
Tumoret malinje sekondare, me origjinë nga qelizat T dhe terapitë CAR me qeliza T
Pacientët e trajtuar me barna me qeliza CAR-T duhet të monitorohen gjatë gjithë jetës për zhvillim të mundshëm të neoplazive sekondare. PRAC arriti në përfundimin se, pas trajtimit me terapinë me bazë qelizash T që shprehin një receptor të antigjenit kimerik (CAR), mund të shfaqen tumore malinje sekondare me origjinë nga qelizat T, tumore që lindin në limfocitet T, një lloj sistemi imunitar i qelizave të bardha të gjakut.
PRAC analizoi të dhënat e 38 rasteve të tumoreve malinje sekondare me origjinë nga qelizat T, duke përfshirë edhe limfomën dhe leuceminë me qeliza T, te afro 42.500 pacientë të trajtuar me terapi CAR-T. Kampionet e indit të gjysmës së rasteve të analizuara, zbuluan praninë e kompleksit CAR në 7 raste, duke sugjeruar kështu për një lidhje ndërmjet terapisë dhe zhvillimit të sëmundjes. Këto tumore sekondare u raportuan që pak javë e deri në disa vjet pas trajtimit me CAR-T dhe kjo është arsyeja pse duhet të monitorohet jeta e pacientëve të trajtuar me këto terapi, me qëllim identifikimin e shpejtë të neoplazive të reja të mundshme.
Terapia CAR me qeliza T
Terapitë CAR përbëjnë një lloj imunoterapie antitumorale të personalizuar, në të cilën, qelizat T të pacientit modifikohen dhe injektohen përsëri për luftimin e kancerit. Në BE janë miratuar gjashtë terapi CAR me qeliza T: Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus dhe Yescarta. Këto terapi rekomandohen për tumoret e gjakut, si leucemia me qeliza B, limfoma me qeliza B, limfoma folikulare, mieloma e shumëfishtë dhe limfoma me qeliza mantel te pacientët me kancer recidiv ose refraktar ndaj trajtimeve të mëparshme.
Që nga momenti i miratimit, në informacionet mbi produktin paralajmërohej që pacientët e trajtuar me këto terapi mund të zhvillojnë tumore malinje sekondare. Tani, këto informacione dhe plane të menaxhimit të rrezikut do të përditësohen, duke përfshirë edhe të dhënat e reja mbi tumoret malinje me origjinë nga qelizat T.
Shënim Informues i Rëndësishëm (NII)
PRAC diskutoi më tej edhe një Shënim Informues të Rëndësishëm (NII) për operatorët shëndetësorë, përsa i përket barnave që përmbajnë qeliza CAR-T. NII do t'u rikujtojë operatorëve shëndetësorë, nevojën për monitorimin e jetës së pacientëve të trajtuar me këto terapi. Sapo të miratohet nga Komiteti i Barnave për Përdorim Njerëzor (CHMP) i Agjencisë Evropiane të Barnave (EMA), NII do t'u shpërndahet operatorëve shëndetësore nga autorizuesit e nxjerrjes në treg, sipas një plani komunikimi të konsoliduar dhe do të publikohet në faqet e enteve rregullatore të shteteve anëtare të BE-së.