Dermatiti atopik. Dupilumabi po vlerësohet për fëmijët 6-11 vjeç

tags: FDA, AIFA, Dermatit Atopik, Antitrup monoklonal , rinosinusit, polipoza nazale

Artikuj lidhur

26-09-2022 | Antitrupi monoklonal që mund të përmirësojë ekzemën te pacientët pediatrikë

13-09-2022 | Spesolimabi, trajtimi i parë i autorizuar për psoriazën pustulare të gjeneralizuar

13-09-2021 | Dermatiti atopik. Bashkimi Evropian aprovon trajtimin e ri

Deri në 26 maj 2020 do të merret vendimi përfundimtar. Ndërkohë, Administrata e Ushqimit dhe e Barnave (FDA), po vlerëson me procedurë parësore (priority review) kërkesën shtesë të Biologics License (sBLA) në lidhje me dupilumabin. Përmbledhtazi, agjencia qeveritare e SHBA-së duhet të vendosë nëse do të autorizojë ose jo përdorimin e barit si trajtim shtesë mirëmbajtjeje për fëmijët nga 6 deri në 11 vjeç, me dermatit atopik mesatar deri të rëndë, të pakontrolluar në mënyrën e duhur me barnat lokale, apo kur këto të fundit nuk rekomandohen.
Dupilumabi është një antitrup monoklonal plotësisht njerëzor që pengon sinjalizimin e interleukinave 4 dhe 13 (IL-4 dhe IL-13), që sipas studimeve klinike, janë dy proteina kryesore në inflamacionin e tipit 2, i cili luan rol themelor në dermatitin atopik, në astmë dhe në rinosinusitin kronik me polipozë nazale.

Në Shtetet e Bashkuara, dupilumabi është aprovuar për trajtimin e pacientëve nga mosha 12 vjeç e lart, me dermatit atopik të moderuar dhe të rëndë që nuk kontrollohet në mënyrën e duhur me barnat lokale, ose që nuk janë në gjendje t'i përdorin ato. Monoklonali është aprovuar gjithashtu për përdorim, i shoqëruar me barna të tjera, siç është mirëmbajtja e astmës eozinofile ose të varur nga steroidet orale te pacientët nga mosha 12 vjeç me astmë që nuk kontrollohet me barnat e përdorura zakonisht.
Në fund, bari është autorizuar për përdorim me barna të tjera të indikuara për rinosinusitin kronik me polipozë nazale te të rriturit me sëmundje të pakontrolluar. Jashtë Shteteve të Bashkuara, dupilumabi është aprovuar në disa vende të botës, përfshirë Evropën dhe Japoninë, për trajtimin e popullsisë specifike të pacientëve me dermatit atopik mesatar deri të rëndë dhe në disa tipologji pacientësh me astmë. Në Europë, përdorimi i monoklonalit lejohet gjithashtu për trajtimin e disa kategorive të pacientëve të rritur, me rinosinusit kronik dhe polipozë nazale. Në Itali, dupilumabi, i disponueshëm nga Shtatori 2018 për të rriturit me dermatit atopik mesatar/të rëndë, kandidatë për terapi sistemike, është njohur nga Agjencia Italiane e Barnave (AIFA) si bar novator.

Deklaratë për shtyp