tet152020
Provohet efikasiteti i Filsuvezit në mbylljen e plagëve të epidermolizës buloze
Xheli lokal Filsuvez (AP101/Oleogel-S10) për epidermolizën buloze distrofike dhe junksionale është provuar efektiv në shërimin dhe mbylljen e plotë të plagëve të synuara, brenda 45 ditëve nga fillimi i trajtimit, sipas rezultateve të studimit të fazës III "EASE", që janë bërë të njohura nga kompania prodhuese Amryt. "Unë kam pasur privilegjin të punoj me shumë pacientë me epidermolizë buloze e me familjet e tyre dhe është një gjendje tepër shqetësuese për të gjithë personat e përfshirë. Jam shumë e ngazëllyer për mundësinë e një trajtimi si Filsuvezi, që mund të përshpejtojë shërimin e plagës dhe të lehtësojë simptomat e njerëzve të prekur nga kjo sëmundje", shpjegon Johannes Kern, nga Royal Melbourne Hospital, kërkuesi kryesor i studimit.
Studiuesit ndoqën 223 pacientë, përfshirë 156 pacientë të moshës pediatrike, në 58 qendra, në 28 vende. Në një fazë të parë tremujore, të kontrolluar dhe me përzgjedhje rastësore, dyfish të verbër, pacientët që kishin plagë 10-50 cm2 për më shumë se 21 ditë dhe më pak se nëntë muaj, u përzgjodhën në mënyrë rastësore për të marrë Filsuvez ose një xhel placebo, me mjekime të bëra sipas standardit të trajtimit. Të gjithë ata që e përfunduan këtë fazë, kaluan në një fazë të hapur me një krah të vetëm prej 24 muajsh, për të vlerësuar sigurinë e trajtimit.
Endpointi primar, pra, mbyllja e plotë e plagës së synuar brenda 45 ditëve nga fillimi i trajtimit, u arrit dukshëm me rezultate më të mira në grupin e trajtimit. Nuk kishte ndonjë rëndësi statistikore për endpointet e tjera dytësore, të cilat gjithsesi treguan përfitime për grupin e trajtimit dhe që do të analizohen më në detaje gjatë javëve të ardhshme. Kompania prodhuese, pasi të ketë vlerësuar grupin e plotë të të dhënave të studimit, do të paraqesë një kërkesë aprovimi për një medikament të ri në Administratën e Ushqimit dhe Barnave të SHBA-së (FDA), duke kërkuar një rishikim prioritar për të. Në fakt, aktualisht, nuk ka trajtime të aprovuara për epidermolizën buloze dhe bari, i cili ka arritur statusin e barit jetim si në Shtetet e Bashkuara, ashtu edhe në Evropë, tashmë ka marrë emërtimin "Fast Track" nga organi rregullator. Kompania ka të ngjarë të kërkojë një vlerësim të përshpejtuar edhe në Bashkimin Evropian.