tet142021
Covid-19. Kompania Merck kërkon nga FDA-ja dritën jeshile për antiviralin që administrohet në shtëpi
Kompania Merck ka bërë kërkesë për të marrë nga FDA-ja aprovimin për pilulën e saj antivirale. Këtë e bëri të ditur kompania amerikane, së bashku me Ridgeback Biotherapeutics, me të cilën u zhvillua bari: "Sot, ne paraqitëm një kërkesë për autorizim të përdorimit urgjent nga FDA-ja për trajtimin tonë oral antiviral për Covid-19", komunikojnë ata. Molnupiraviri është propozuar për trajtimin e Covid-19 të lehtë deri të moderuar te të rriturit në rrezik për përparim drejt sëmundjes së rëndë dhe shtrimit në spital.
"Nëse autorizohet, ky mund të jetë bari i parë oral antiviral për trajtimin" e sëmundjes së shkaktuar nga coronavirusi Sars-CoV-2, nënvizojnë të dyja kompanitë në një shënim, duke shtuar se janë të përkushtuara për të punuar "në mënyrë aktive me agjencitë rregullatore në botë duke paraqitur aplikime për përdorim urgjent ose autorizim marketingu në muajt e ardhshëm" për barin. Paraqitja e aplikimit në Shtetet e Bashkuara bazohet në rezultatet pozitive të një rishikimi të përkohshëm të planifikuar të provës klinike të Fazës 3 Move-Out. Analiza zbuloi se molnupiraviri uli rrezikun e shtrimit në spital ose vdekjes me afërsisht 50%. "Ndikimi i jashtëzakonshëm i kësaj pandemie na kërkon të lëvizim me urgjencë të paparë dhe këtë kanë bërë ekipet tona, duke dorëzuar këtë kërkesë për molnupiravirin në FDA brenda 10 ditëve nga marrja e të dhënave", tha Robert M. Davis, CEO dhe president i Merck-ut. Paraqitja para FDA-së "është një hap kritik drejt disponueshmërisë së molnupiravirit për njerëzit që mund të përfitojnë nga antivirali oral i administruar në shtëpi menjëherë pas diagnozës", shtoi Wendy Holman, CEO i Ridgeback Biotherapeutics.
Në pritje të një drite jeshile të mundshme, Merck-u thotë se ka filluar të prodhojë molnupiravirin dhe pret të prodhojë 10 milionë cikle trajtimi deri në fund të vitit 2021. Molnupiraviri po vlerësohet gjithashtu për profilaksinë pas ekspozimit në studimin e Fazës 3 Move-Ahead, në të cilin vlerësohet efikasiteti dhe siguria e antiviralit në parandalimin e përhapjes së Covid-19 brenda familjeve.